Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus usean annoksen kukoamiini B -mesilaatista sepsispotilailla

sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus usean annoksen kukoamiini B -mesilaatin turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sepsispotilailla

Vaiheen I tutkimus usean annoksen kukoamiini B -mesilaatista sepsispotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa, usean annoksen kukoamiini B -mesilaatin farmakodynamiikkaa sepsispotilailla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. Vahvistettu tai epäilty bakteeri-infektio (katso liite 5);
  3. Infektioon liittyvä elimen vajaatoiminta ei ylitä 24 tuntia; elinten vajaatoiminta määritellään verenkierroksi, (SOFA) ≥ 3 pistettä vähintään yhdessä elimessä tai järjestelmässä hengityselinten, munuaisten, maksan, hyytymisen ja keskushermoston osalta;
  4. Aikaväli testilääkkeen valinnan ja testilääkkeen välillä on enintään 8 tuntia;
  5. hedelmättömyystesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  6. synnytysikä kuuden kuukauden sisällä ilman lastenhoitosuunnitelmaa ja suostui ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin ehkäisytutkimuksen aikana;
  7. Potilaat tai lailliset edustajat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
  2. Potilaiden odotetaan elävän alle 28 päivää perussairauksien, kuten pahanlaatuisen kasvaimen huonon hallinnan, 30 päivän sydämenpysähdyksen ja loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi.
  3. Potilaalla on seuraava krooninen elimen toimintahäiriö tai immunosuppressio (perustuu APACHE II -pisteiden kroonisen terveyden pisteytysarviointiin): a) sydän: New Yorkin sydänyhdistyksen sydämen toiminta IV; B) hengitys: krooninen obstruktiivinen, obstruktiivinen tai verisuonikeuhkosairaus voi johtaa vakaviin toiminnan rajoituksiin, eli kyvyttömyyteen mennä yläkertaan tai tehdä kotitöitä; Tai selkeä krooninen hypoksia, CO2-retentio, sekundaarinen todellinen punasolu, vaikea pulmonaalinen hypertensio (> 40 mmHg) tai hengityslihasriippuvuus; C) munuaiset: saavat pitkäaikaista dialyysihoitoa; D) maksa: maksakirroosi, joka on vahvistettu biopsialla ja selvä portaalihypertensio; Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, jonka aiheuttaa portaaliverenpaine; Tai aikaisempi maksan vajaatoiminta/maksaenkefalopatia/maksakooma; E) immuunijärjestelmän toiminta: hyväksy iskunkestävyyden hoito infektioille, kuten immuunisuppressiohoito, kemoterapia, sädehoito tai pitkäaikainen suurten hormoniannosten käyttö) tai sairauden iskunkestävyys infektioille, kuten esim. leukemia, lymfooma ja AIDS);
  4. Kiinteän elimen tai luuytimen siirto;
  5. Kasvien eloonjäämistilanne;
  6. Seuraavat tilat ilmenivät 4 viikon sisällä ennen infektiota: a) akuutti keuhkoembolia; B) verensiirtovaste; C) akuutti sepelvaltimooireyhtymä;
  7. Vahvistettu tai vahvasti epäilty akuutteja tartuntatauteja, kuten virushepatiittiaktiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi;
  8. Potilaat, joilla on sinusbradykardia (alle 60 minuutissa);
  9. Vaikea anemia (hemoglobiini < 7,0 g/dl);
  10. Hallitsematon verenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana;
  11. Laajamittaiset palovammat tai kemialliset palovammat (III asteen palovamma-alue > 30 % BSA);
  12. Keskimääräinen valtimopaine oli < 65 mmHg riittävän nesteelvytyksen ja vasoaktiivisen lääkehoidon jälkeen.
  13. Akuutille myeloidiselle hematopoieesille oli tunnusomaista vakavien granulosyyttien puute (ANC < 500 / mm3) tai vaikea trombosytopenia (< 20 000 / mm3);
  14. allerginen vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille;
  15. Potilaiden käyttämät lääkkeet voivat vaikuttaa vakavasti lääkkeen aineenvaihduntaan;
  16. Potilaat ja (tai) lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet elvytysilmoituksen (DNR) tai päättäneet peruuttaa (peruuttaa) tai rajoittaa elatusapua (potilaan) intensiteetin mukaisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  17. Osallistui kliiniseen interventiotestiin 3 kuukaudessa;
  18. Kohde on tutkija tai hänen lähiomaisensa tai hänellä voi olla väärä tietoinen suostumus;
  19. Hoitava lääkäri pitää potilaan osallistumista tähän tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0,06 mg/kg, KB ja lumelääke
Ryhmä A: 0,06 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Lääke: 0,06 mg/kg, KB
0,06 mg/kg, Q8h, päivä 1-päivä 7
Lääke: Placebot
Placebot, Q8h, Day1-Day7
KOKEELLISTA: 0,12 mg/kg, KB
Ryhmä B: 0,12 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Lääke: 0,12 mg/kg, KB
0,12 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
KOKEELLISTA: 0,24 mg/kg, KB
Ryhmä C: 0,24 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Lääke: 0,24 mg/,KB
0,24 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
KOKEELLISTA: Placebot
Ryhmä D: Placebos, Q8h, Day1-Day7
Lääke: Placebot
Placebot, Q8h, Day1-Day7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
AE, fyysinen tutkimus, elintoimintojen seuranta, laboratoriotutkimus jne.
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Southwest Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR-KB104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia