Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij patiënten met sepsis

19 januari 2020 bijgewerkt door: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Gerandomiseerde, dubbelblinde Placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij patiënten met sepsis te beoordelen

Fase I-studie van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij patiënten met sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij patiënten met sepsis te beoordelen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, geslacht is niet beperkt;
  2. bevestigde of vermoede bacteriële infectie (zie bijlage 5);
  3. Infectiegerelateerd orgaanfalen duurt niet langer dan 24 uur; orgaanfalen wordt gedefinieerd als circulatie, (SOFA) ≥ 3 punten in ten minste één orgaan of systeem van de luchtwegen, nieren, lever, stolling en centraal zenuwstelsel;
  4. Het tijdsinterval tussen de selectie van het testgeneesmiddel en het testgeneesmiddel is niet meer dan 8 uur;
  5. Onvruchtbaarheidstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  6. Vruchtbare leeftijd binnen zes maanden zonder kinderopvangplan en overeengekomen om effectieve maatregelen te nemen tijdens de studie van anticonceptie;
  7. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen, of niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  2. Van patiënten wordt verwacht dat ze minder dan 28 dagen leven als gevolg van basisziekten, zoals slechte controle van een kwaadaardige tumor, hartstilstand binnen 30 dagen en longziekte in het eindstadium.
  3. De patiënt heeft de volgende chronische orgaandisfunctie of immunosuppressie (gebaseerd op de chronische gezondheidsscorebeoordeling van de APACHE II-score): a) hart: hartfunctie IV van de New Yorkse hartvereniging; B) ademhaling: chronische obstructieve, obstructieve of vasculaire longziekte kan leiden tot ernstige beperkingen van activiteiten, d.w.z. het onvermogen om naar boven te gaan of huishoudelijk werk te doen; Of duidelijke chronische hypoxie, CO2-retentie, secundaire echte erytrocyten, ernstige pulmonale hypertensie (> 40 mmHg) of afhankelijkheid van de ademhalingsspieren; C) nieren: langdurig dialyseren; D) lever: levercirrose bevestigd door biopsie en duidelijke portale hypertensie; De bloeding van het bovenste spijsverteringskanaal veroorzaakt door portale hypertensie; Of eerder leverfalen/hepatische encefalopathie/hepatisch coma; E) van de immuunfunctie: accepteer de behandeling van impactweerstand tegen infectie, zoals immuunonderdrukkingstherapie, chemotherapie, bestralingstherapie, of gedurende lange tijd het recente gebruik van hoge doses hormonen), of ziekte-impactresistentie tegen infectie, zoals leukemie, lymfoom en AIDS);
  4. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie;
  5. Overlevingsstatus van planten;
  6. De volgende aandoeningen deden zich voor binnen 4 weken voorafgaand aan infectie: a) acute longembolie; B) transfusiereactie; C) acuut coronair syndroom;
  7. Bevestigd of sterk verdacht van acute infectieziekten zoals virale hepatitis-activiteit en actieve tuberculose;
  8. Patiënten met sinusbradycardie (minder dan 60 per minuut);
  9. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7,0 g/dl);
  10. Ongecontroleerde bloeding in de afgelopen 24 uur;
  11. Grote brandwonden of chemische brandwonden (III-graads brandwondengebied > 30% BSA);
  12. De gemiddelde arteriële druk was < 65 mmHg na adequate vloeistofresuscitatie en vasoactieve medicamenteuze therapie.
  13. Acute myeloïde hematopoëse werd gekenmerkt door een gebrek aan ernstige granulocyten (ANC < 500 / mm3) of ernstige trombocytopenie (< 20.000 / mm3);
  14. Allergisch voor het actieve ingrediënt of zijn hulpstoffen;
  15. De medicatie die patiënten gebruiken, kan het metabolisme van het medicijn ernstig beïnvloeden;
  16. Patiënten en (of) wettelijke vertegenwoordigers hebben een niet-reanimatie (DNR) ondertekend, of besloten om levensondersteuning in te trekken (intrekken) of levensondersteuning te beperken voor de intensiteit (van de patiënt) en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  17. Deelgenomen aan klinische interventietest in 3 maanden;
  18. De proefpersoon is een onderzoeker of zijn directe familielid, of heeft mogelijk ongepaste geïnformeerde toestemming;
  19. De behandelend arts acht het ongepast dat de patiënt deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 0,06 mg/kg, KB en Placebo
Groep A: 0,06 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Geneesmiddel: 0,06 mg/kg,KB
0,06 mg/kg, Q8h, Dag1-Dag7
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's, Q8h, Dag1-Dag7
EXPERIMENTEEL: 0,12 mg/kg,KB
Groep B: 0,12 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Geneesmiddel: 0,12 mg/kg,KB
0,12 mg/kg, Q8h, Dag1-Dag7
EXPERIMENTEEL: 0,24 mg/kg, KB
Groep C: 0,24 mg/kg, Q8h, Day1-Day7
Geneesmiddel: 0,24mg/,KB
0,24 mg/kg, Q8h, Dag1-Dag7
EXPERIMENTEEL: Placebo's
Groep D: Placebo's, Q8h, Day1-Day7
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's, Q8h, Dag1-Dag7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 8
AE, lichamelijk onderzoek, monitoring van vitale functies, laboratoriumonderzoek enz.
Dag 1 tot Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR-KB104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op 0,06 mg/kg,KB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen