Studie vícedávkového kukoamin B mesilátu u pacientů se sepsí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, pohlaví není omezeno;
2. Potvrzená nebo suspektní bakteriální infekce (viz Příloha 5);
3. Selhání orgánů související s infekcí nepřesáhne 24 hodin; orgánové selhání je definováno jako oběh (SOFA) ≥ 3 body v alespoň jednom orgánu nebo systému dýchacího systému, ledvin, jater, koagulace a centrálního nervového systému;
4. Časový interval mezi výběrem testovaného léku a testovaného léku není delší než 8 hodin;
5. Test neplodnosti pro ženy v plodném věku;
6. v plodném věku do šesti měsíců bez plánu péče o dítě a souhlasila s přijetím účinných opatření během studie antikoncepce;
7. Pacienti nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
2. Očekává se, že pacienti budou žít méně než 28 dní kvůli základním onemocněním, jako je špatná kontrola zhoubného nádoru, zástava srdce za 30 dní a konečné stadium plicního onemocnění.
3. Pacient má následující chronickou orgánovou dysfunkci nebo imunosupresi (na základě hodnocení chronického zdraví skóre APACHE II): a) srdce: srdeční funkce srdeční asociace podle New Yorku IV; B) dýchání: chronické obstrukční, obstrukční nebo cévní onemocnění plic může vést k vážným omezením činností, tj. nemožnost jít nahoru nebo dělat domácí práce; Nebo jasná chronická hypoxie, retence CO2, sekundární skutečné erytrocyty, těžká plicní hypertenze (> 40 mmHg) nebo závislost dýchacích svalů; C) ledviny: podstupující dlouhodobou dialýzu; D) játra: jaterní cirhóza potvrzená biopsií a jasná portální hypertenze; Krvácení do horní části trávicího traktu způsobené portální hypertenzí; Nebo předchozí selhání jater/hepatická encefalopatie/hepatické kóma; E) imunitní funkce: přijmout léčbu nárazové odolnosti vůči infekci, jako je imunosupresivní terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo po dlouhou dobu nedávné užívání vysokých dávek hormonů), nebo odolnost vůči chorobám proti infekci, jako je např. leukémie, lymfom a AIDS);
4. Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně;
5. stav přežití rostlin;
6. Následující stavy se vyskytly během 4 týdnů před infekcí: a) akutní plicní embolie; B) transfuzní odpověď; C) akutní koronární syndrom;
7. Potvrzené nebo vysoce suspektní akutní infekční onemocnění, jako je aktivita virové hepatitidy a aktivní tuberkulóza;
8. Pacienti se sinusovou bradykardií (méně než 60 za minutu);
9. Těžká anémie (hemoglobin < 7,0 g/dl);
10. nekontrolované krvácení za posledních 24 hodin;
11. Velkoplošné popáleniny nebo chemické popáleniny (plocha popálenin III. stupně > 30 % BSA);
12. Průměrný arteriální tlak byl < 65 mmHg po adekvátní tekutinové resuscitaci a vazoaktivní medikamentózní terapii.
13. Akutní myeloidní hematopoéza byla charakterizována nedostatkem závažných granulocytů (ANC < 500 / mm3) nebo těžkou trombocytopenií (< 20 000 / mm3);
14. Alergické na účinnou látku nebo její pomocné látky;
15. Léky, které pacienti užívají, mohou vážně ovlivnit metabolismus léku;
16. Pacienti a (nebo) zákonní zástupci podepsali resuscitaci (DNR) nebo se rozhodli odvolat podporu života (stáhnout) nebo omezit podporu života pro intenzitu (pacienta) a podepsat formulář informovaného souhlasu;
17. Zúčastnil se klinického intervenčního testu za 3 měsíce;
18. Subjekt je výzkumný pracovník nebo jeho nejbližší rodinný příslušník nebo může mít nesprávný informovaný souhlas;
19. Ošetřující lékař považuje za nevhodné, aby se pacient tohoto testu účastnil.