A többszörös dózisú kukoamin B-mezilát vizsgálata szepszisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, a nem nem korlátozott;
2. Megerősített vagy feltételezett bakteriális fertőzés (lásd az 5. függeléket);
3. A fertőzéssel összefüggő szervi elégtelenség nem haladja meg a 24 órát; szervi elégtelenségnek minősül a keringés, (SOFA) ≥ 3 pont a légzőrendszer, a vese, a máj, a véralvadás és a központi idegrendszer legalább egy szervében vagy rendszerében;
4. A vizsgált gyógyszer kiválasztása és a vizsgált gyógyszer között eltelt idő nem haladja meg a 8 órát;
5. Meddőségi teszt fogamzóképes korú nők számára;
6. gyermekvállalási korhatárt hat hónapon belül gyermekgondozási terv nélkül, és beleegyezett, hogy hatékony intézkedéseket tesznek a fogamzásgátlás vizsgálata során;
7. A betegek vagy a törvényes képviselők aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptató nők, vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tenni;
2. A betegek várhatóan 28 napnál rövidebb életet élnek olyan alapvető betegségek miatt, mint a rosszindulatú daganatok rossz kontrollja, a 30 napon belüli szívleállás és a végstádiumú tüdőbetegség.
3. A páciensnek a következő krónikus szervi diszfunkciója vagy immunszuppressziója van (az APACHE II pontszám krónikus egészségi pontozása alapján): a) szív: New York-i szívasszociáció szívműködése IV; B) légzés: a krónikus obstruktív, obstruktív vagy érrendszeri tüdőbetegség súlyos tevékenységek korlátozásához vezethet, azaz képtelenség felmenni az emeletre vagy házimunkát végezni; Vagy egyértelmű krónikus hipoxia, CO2-retenció, másodlagos valódi eritrocita, súlyos pulmonalis hypertonia (> 40 Hgmm) vagy légzőizom-függőség; C) vesék: hosszú távú dialízisben részesülnek; D) máj: biopsziával igazolt májcirrhosis és egyértelmű portális hipertónia; A felső emésztőrendszeri vérzés, amelyet portális hipertónia okoz; Vagy korábbi májelégtelenség/hepatikus encephalopathia/májkóma; E) az immunrendszer működése: elfogadja a fertőzésekkel szembeni ütésállóság kezelését, például immunszuppressziós terápia, kemoterápia, sugárterápia vagy a közelmúltban nagy dózisú hormonok alkalmazása), vagy a fertőzésekkel szembeni ütésálló betegség kezelését, mint pl. leukémia, limfóma és AIDS);
4. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
5. A növény túlélési állapota;
6. A fertőzést megelőző 4 héten belül a következő állapotok fordultak elő: a) akut tüdőembólia; B) transzfúziós válasz; C) akut koszorúér-szindróma;
7. Megerősített vagy erősen gyanított akut fertőző betegségek, például vírusos hepatitis aktivitás és aktív tuberkulózis;
8. sinus bradycardiában szenvedő betegek (kevesebb, mint 60 percenként);
9. Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7,0 g/dl);
10. ellenőrizetlen vérzés az elmúlt 24 órában;
11. Nagy területű égések vagy vegyi égések (III. fokú égési terület > 30% BSA);
12. Az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm volt megfelelő folyadék újraélesztés és vazoaktív gyógyszeres kezelés után.
13. Az akut myeloid hematopoiesist a súlyos granulociták hiánya (ANC < 500 / mm3) vagy súlyos thrombocytopenia (< 20 000 / mm3) jellemezte;
14. Allergiás a hatóanyagra vagy segédanyagaira;
15. A betegek által használt gyógyszer súlyosan befolyásolhatja a gyógyszer anyagcseréjét;
16. A betegek és (vagy) törvényes képviselői aláírták az újraélesztést (DNR), vagy úgy döntöttek, hogy visszavonják (visszavonják) vagy korlátozzák az életfenntartást (a beteg) intenzitása szerint, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
17. 3 hónapon belül klinikai beavatkozási teszten vett részt;
18. Az alany kutató vagy annak közvetlen családtagja, esetleg nem megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezése van;
19. A kezelőorvos nem tartja megfelelőnek, hogy a beteg részt vegyen ezen a vizsgálaton.