Estudo de Mesilato de Kucoamina B em Múltiplas Doses em Pacientes com Sepse

Critério de inclusão:

1. A idade de ≥ 18 anos de idade e ≤ 70 anos de idade, gênero não é limitado;
2. Infecção bacteriana confirmada ou suspeita (consulte o Apêndice 5);
3. A falência de órgãos relacionada à infecção não excede 24 horas; falência de órgão é definida como circulação, (SOFA) ≥ 3 pontos em pelo menos um órgão ou sistema do sistema respiratório, renal, hepático, de coagulação e nervoso central;
4. O intervalo de tempo entre a seleção do medicamento de teste e o medicamento de teste não é superior a 8 horas;
5. Teste de infertilidade para mulheres em idade reprodutiva;
6. Idade fértil dentro de seis meses sem plano de cuidados infantis e concordou em tomar medidas eficazes durante o estudo de contracepção;
7. Os pacientes ou representantes legais assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou incapazes de tomar medidas eficazes de contracepção;
2. Espera-se que os pacientes vivam menos de 28 dias devido a doenças básicas, como mau controle do tumor maligno, parada cardíaca em 30 dias e doença pulmonar em estágio terminal.
3. O paciente tem a seguinte disfunção crônica de órgão ou imunossupressão (com base na avaliação de escore de saúde crônica do escore APACHE II): a) coração: função cardíaca IV da New York Heart Association; B) respiração: doença pulmonar obstrutiva crônica, obstrutiva ou vascular pode levar a severas restrições nas atividades, ou seja, incapacidade de subir escadas ou fazer tarefas domésticas; Ou hipóxia crônica clara, retenção de CO2, eritrócitos reais secundários, hipertensão pulmonar grave (> 40 mmHg) ou dependência da musculatura respiratória; C) rins: recebendo diálise de longo prazo; D) fígado: cirrose hepática confirmada por biópsia e hipertensão portal evidente; A hemorragia do trato digestivo superior causada por hipertensão portal; Ou insuficiência hepática/encefalopatia hepática/coma hepático prévio; E) da função imunológica: aceitar o tratamento de resistência ao impacto à infecção, como terapia de supressão imunológica, quimioterapia, radioterapia ou por um longo período de uso recente de altas doses de hormônios), ou resistência ao impacto da doença à infecção, como leucemia, linfoma e AIDS);
4. Transplante de órgão sólido ou medula óssea;
5. Estado de sobrevivência da planta;
6. As seguintes condições ocorreram dentro de 4 semanas antes da infecção: a) embolia pulmonar aguda; B) resposta transfusional; C) síndrome coronariana aguda;
7. Doenças infecciosas agudas confirmadas ou altamente suspeitas, como atividade de hepatite viral e tuberculose ativa;
8. Pacientes com bradicardia sinusal (menos de 60 por minuto);
9. Anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL);
10. Sangramento descontrolado nas últimas 24 horas;
11. Queimaduras de grande área ou queimaduras químicas (área de queimaduras de grau III > 30% BSA);
12. A pressão arterial média foi < 65 mmHg após adequada ressuscitação líquida e terapia com drogas vasoativas.
13. A hematopoiese mieloide aguda foi caracterizada por ausência grave de granulócitos (ANC < 500 / mm3) ou trombocitopenia grave (< 20.000 / mm3);
14. Alérgico ao ingrediente ativo ou seus materiais auxiliares;
15. A medicação que os pacientes estão usando pode afetar gravemente o metabolismo da droga;
16. Pacientes e (ou) representantes legais assinaram um termo de reanimação (DNR), ou decidiram retirar o suporte de vida (retirar) ou restringir o suporte de vida para a intensidade (do paciente) e assinar o termo de consentimento informado;
17. Participou de teste de intervenção clínica em 3 meses;
18. O sujeito é um pesquisador ou seu familiar imediato, ou pode ter consentimento informado impróprio;
19. O médico assistente considera inapropriado que o paciente participe deste teste.