- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237728
Étude sur le mésilate de kukoamine B à doses multiples chez des patients atteints de septicémie
19 janvier 2020 mis à jour par: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Étude clinique randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mésilate de kukoamine B à doses multiples chez les patients atteints de septicémie
Étude de phase I sur le mésilate de kukoamine B à doses multiples chez des patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mésilate de kukoamine B à doses multiples chez les patients atteints de septicémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Infection bactérienne confirmée ou soupçonnée (voir l'annexe 5);
- La défaillance d'un organe liée à l'infection ne dépasse pas 24 heures ; la défaillance d'organe est définie comme la circulation, (SOFA) ≥ 3 points dans au moins un organe ou système des voies respiratoire, rénale, hépatique, de la coagulation et du système nerveux central ;
- L'intervalle de temps entre la sélection du médicament à tester et le médicament à tester n'est pas supérieur à 8 heures ;
- Test d'infertilité pour les femmes en âge de procréer ;
- Âge de procréer dans les six mois sans plan de garde d'enfants et accepté de prendre des mesures efficaces pendant l'étude de la contraception ;
- Les patients ou les représentants légaux ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou incapables de prendre des mesures de contraception efficaces ;
- On s'attend à ce que les patients vivent moins de 28 jours en raison de maladies de base, telles qu'un mauvais contrôle de la tumeur maligne, un arrêt cardiaque en 30 jours et une maladie pulmonaire en phase terminale.
- Le patient présente le dysfonctionnement organique chronique ou l'immunosuppression suivants (sur la base de l'évaluation de la santé chronique du score APACHE II) : a) cœur : fonction cardiaque IV de la New York Heart Association ; B) respiration : les maladies pulmonaires chroniques obstructives, obstructives ou vasculaires peuvent entraîner de graves restrictions d'activités, c'est-à-dire l'incapacité de monter à l'étage ou d'effectuer des tâches ménagères ; Ou hypoxie chronique claire, rétention de CO2, érythrocyte réel secondaire, hypertension pulmonaire sévère (> 40 mmHg) ou dépendance des muscles respiratoires ; C) reins : recevant une dialyse à long terme ; D) foie : cirrhose du foie confirmée par biopsie et hypertension portale claire ; L'hémorragie du tube digestif supérieur causée par l'hypertension portale ; Ou insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique/coma hépatique antérieurs ; E) de la fonction immunitaire : accepter le traitement de l'impact de la résistance à l'infection, comme la thérapie immunosuppressive, la chimiothérapie, la radiothérapie, ou pendant une longue période l'utilisation récente de fortes doses d'hormones), ou la résistance de l'impact de la maladie à l'infection, comme leucémie, lymphome et SIDA);
- Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse;
- État de survie des plantes ;
- Les affections suivantes sont survenues dans les 4 semaines précédant l'infection : a) embolie pulmonaire aiguë ; B) réponse transfusionnelle ; C) syndrome coronarien aigu ;
- Maladies infectieuses aiguës confirmées ou fortement suspectées telles que l'activité de l'hépatite virale et la tuberculose active ;
- Patients atteints de bradycardie sinusale (moins de 60 par minute);
- Anémie sévère (hémoglobine < 7,0 g/dL) ;
- Saignement incontrôlé au cours des dernières 24 heures ;
- Brûlures de grande surface ou brûlures chimiques (zone de brûlures au degré III > 30 % BSA) ;
- La pression artérielle moyenne était < 65 mmHg après une réanimation liquidienne adéquate et un traitement médicamenteux vasoactif.
- L'hématopoïèse aiguë myéloïde était caractérisée par une absence de granulocytes sévères (ANC < 500/mm3), ou une thrombocytopénie sévère (< 20 000/mm3) ;
- Allergique au principe actif ou à ses auxiliaires ;
- Les médicaments que les patients utilisent peuvent gravement affecter le métabolisme du médicament ;
- Les patients et (ou) les représentants légaux ont signé une non-réanimation (DNR), ou ont décidé de retirer le maintien de la vie (retrait) ou de restreindre le maintien de la vie à l'intensité (du patient) et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- Participation à un test d'intervention clinique en 3 mois ;
- Le sujet est un chercheur ou un membre de sa famille immédiate, ou peut avoir un consentement éclairé inapproprié ;
- Le médecin traitant considère qu'il est inapproprié pour le patient de participer à ce test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 0,06 mg/kg, KB et placebo
Groupe A : 0,06 mg/kg, Q8h, Jour1-Jour7
|
0.06mg/kg,Q8h,Jour1-Jour7
Placebos, Q8h,Jour1-Jour7
|
EXPÉRIMENTAL: 0,12 mg/kg, Ko
Groupe B : 0,12 mg/kg, Q8h, Jour1-Jour7
|
0.12mg/kg,Q8h,Jour1-Jour7
|
EXPÉRIMENTAL: 0,24 mg/kg, Ko
Groupe C : 0,24 mg/kg, Q8h, Jour1-Jour7
|
0.24mg/kg,Q8h,Jour1-Jour7
|
EXPÉRIMENTAL: Placebos
Groupe D : Placebos, Q8h, Jour1-Jour7
|
Placebos, Q8h,Jour1-Jour7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour-1 à Jour8
|
AE, examen physique, surveillance des signes vitaux, examen de laboratoire, etc.
|
Jour-1 à Jour8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (RÉEL)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-KB104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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