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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le ticagrelor et le clopidogrel en chinois (COSTIC)

25 novembre 2021 mis à jour par: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité à court et à long terme entre le ticagrelor et le clopidogrel chez des patients chinois atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer les résultats à long et à court terme du ticagrélor par rapport au clopidogrel chez des patients chinois atteints de syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée. Les patients subiront des entretiens en face à face, des appels téléphoniques et / et des examens de dossiers à 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois. Lorsque 4500 patients auront terminé le suivi, une analyse intermédiaire sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois atteints de syndrome coronarien aigu subissant un syndrome coronarien percutané

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. diagnostiqué comme syndrome coronarien aigu;
  3. subi une intervention coronarienne percutanée réussie.

Critère d'exclusion:

  1. participer à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois ;
  2. patients présentant des complications potentiellement mortelles, ou les chercheurs ont déterminé que le temps de survie des patients n'ayant pas plus de 1 ans;
  3. maladie neurologique grave (maladie d'Alzheimer, syndrome de Parkinson, membres inférieurs évolutifs ou patients sourds) ;
  4. antécédents de cancer ou de tumeur, ou examen anatomopathologique confirmé de lésions précancéreuses (comme un carcinome canalaire in situ du sein ou une hyperplasie atypique du col de l'utérus) ;
  5. les patients ont refusé de se conformer aux exigences de cette étude pour terminer les travaux de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
groupe ticagrelor
patients sous ticagrelor
groupe clopidogrel
patients sous clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des décès d'origine vasculaire, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. La mort vasculaire a été définie comme un décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès inconnu à moins qu'il n'y ait une autre cause certaine.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (1).
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. Le décès toutes causes confondues était défini comme tout décès survenu à l'hôpital ou après la sortie de l'hôpital.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois
Incidence composite de décès vasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie récurrente, d'accident ischémique transitoire ou d'autres événements thrombotiques artériels
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. La mort vasculaire a été définie comme un décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès inconnu à moins qu'il n'y ait une autre cause certaine.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (1).
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres de sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois
Les paramètres de sécurité ont été définis selon les critères de saignement TIMI.(2) Une hémorragie majeure (non liée à une chirurgie cardiaque) a été définie comme une hémorragie mortelle ou intracrânienne, y compris tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie associée à une diminution du taux d'hémoglobine (≥ 5 g/dl). Le saignement mineur a été défini comme tout saignement cliniquement manifeste entraînant une diminution du taux d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL ou tout saignement nécessitant une intervention médicale. Un saignement minime a été défini comme tout événement hémorragique manifeste qui ne répondait pas aux critères ci-dessus. Un comité central indépendant en aveugle a statué sur tous les événements suspectés.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tongji Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TJH-COSTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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