Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom Ticagrelor og Clopidogrel på kinesisk (COSTIC)

25. november 2021 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Sammenligning av kort- og langsiktig effekt og sikkerhet mellom Ticagrelor og Clopidogrel hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie for å vurdere de lang- og kortsiktige resultatene av ticagrelor vs klopidogrel hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. Pasienter vil gjennomgå ansikt-til-ansikt intervjuer, telefonsamtaler og/og kartgjennomganger etter 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Når 4500 pasienter har gjennomført oppfølgingen, vil det bli utført en interimanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutant koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. diagnostisert som akutt koronarsyndrom;
  3. gjennomgikk vellykket perkutan koronar intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. delta i alle kliniske studier innen 3 måneder;
  2. pasienter med livstruende komplikasjoner, eller forskerne fastslått at overlevelsestiden til pasienter med ikke mer enn 1 år;
  3. alvorlig nevrologisk sykdom (Alzheimers sykdom, Parkinsons syndrom, progressive underekstremiteter eller døve pasienter);
  4. tidligere kreft eller svulst i anamnesen, eller patologisk undersøkelse bekreftet precancerøse lesjoner (som bryst ductal carcinoma in situ, eller atypisk hyperplasi av livmorhalsen);
  5. pasienter nektet å overholde kravene i denne studien for å fullføre forskningsarbeidet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
ticagrelor gruppe
pasienter foreskrevet med ticagrelor
klopidogrel gruppe
pasienter foreskrevet med klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av vaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Vaskulær død ble definert som død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver ukjent død med mindre det var en annen sikker årsak.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt stemte overens med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (1).
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Død av alle årsaker ble definert som ethvert dødsfall på sykehus eller etter utskrivning.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt var i samsvar med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder
Sammensatt forekomst av vaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, tilbakevendende iskemi, forbigående iskemisk angrep eller andre arterielle trombotiske hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
  1. Vaskulær død ble definert som død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver ukjent død med mindre det var en annen sikker årsak.
  2. Definisjonen av hjerteinfarkt stemte overens med den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (1).
  3. Hjerneslag ble definert som en rask begynnelse av et nytt fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk hendelse i sentralnervesystemet med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer fra de begynte eller førte til døden.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhetsendepunkter ble definert i henhold til TIMI-blødningskriteriene.(2) Større blødninger (ikke relatert til hjertekirurgi) ble definert som dødelig eller intrakraniell blødning inkludert alle klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med reduserte hemoglobinnivåer (≥5g/dl). Mindre blødninger ble definert som enhver klinisk åpen blødning som førte til reduksjon i hemoglobinnivåer på 3 til 5 g/dL eller enhver blødning som krever medisinsk intervensjon. Minimal blødning ble definert som enhver åpen blødningshendelse som ikke oppfylte kriteriene ovenfor. En uavhengig blindet sentralkomité dømte alle mistenkte endepunkthendelser.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TJH-COSTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger