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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ticagrelor und Clopidogrel auf Chinesisch (COSTIC)

25. November 2021 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ticagrelor und Clopidogrel bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der lang- und kurzfristigen Ergebnisse von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Patienten werden nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten persönlichen Interviews, Telefonanrufen und/oder Diagrammüberprüfungen unterzogen. Wenn 4500 Patienten die Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einem perkutanen Koronarsyndrom unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. diagnostiziert als akutes Koronarsyndrom;
  3. unterzog sich erfolgreich einer perkutanen Koronarintervention.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  2. Patienten mit lebensbedrohlichen Komplikationen, oder die Forscher stellten fest, dass die Überlebenszeit der Patienten nicht mehr als 1 Jahr beträgt;
  3. schwere neurologische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Progression der unteren Gliedmaßen oder gehörlose Patienten);
  4. Vorgeschichte von Krebs oder Tumor oder pathologische Untersuchung bestätigte präkanzeröse Läsionen (wie z. B. duktales Karzinom der Brust in situ oder atypische Hyperplasie des Gebärmutterhalses);
  5. Patienten weigerten sich, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, um die Forschungsarbeit abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ticagrelor-Gruppe
Patienten, denen Ticagrelor verschrieben wurde
Clopidogrel-Gruppe
Patienten, denen Clopidogrel verschrieben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von vaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als vaskulärer Tod wurde der Tod aufgrund kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ursachen sowie jeder unbekannte Tod definiert, es sei denn, es gab eine andere bestimmte Ursache.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts (1).
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von Gesamttod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als Tod jeglicher Ursache wurde jeder Tod im Krankenhaus oder nach der Entlassung definiert.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate
Zusammengesetzte Inzidenz von vaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederkehrender Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke oder anderen arteriellen thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als vaskulärer Tod wurde der Tod aufgrund kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ursachen sowie jeder unbekannte Tod definiert, es sei denn, es gab eine andere bestimmte Ursache.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts (1).
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Sicherheitsendpunkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sicherheitsendpunkte wurden gemäß den TIMI-Blutungskriterien definiert.(2) Als schwere Blutung (nicht im Zusammenhang mit einer Herzoperation) wurde eine tödliche oder intrakranielle Blutung einschließlich aller klinisch offensichtlichen Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem verringerten Hämoglobinspiegel (≥ 5 g/dl) definiert. Als geringfügige Blutung wurde jede klinisch offensichtliche Blutung definiert, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 3 bis 5 g/dl führte, oder jede Blutung, die einen medizinischen Eingriff erforderte. Als minimale Blutung wurde jedes offensichtliche Blutungsereignis definiert, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllte. Ein unabhängiges, verblindetes Zentralkomitee beurteilte alle vermuteten Endpunktereignisse.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJH-COSTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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