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Confronto di efficacia e sicurezza tra Ticagrelor e Clopidogrel in cinese (COSTIC)

25 novembre 2021 aggiornato da: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza a breve e lungo termine tra Ticagrelor e Clopidogrel in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare gli esiti a lungo e breve termine di ticagrelor rispetto a clopidogrel in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I pazienti saranno sottoposti a interviste faccia a faccia, telefonate o/e revisioni dei grafici a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Quando 4500 pazienti avranno completato il follow-up, verrà eseguita un'analisi intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a sindrome coronarica percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. diagnosticata come sindrome coronarica acuta;
  3. è stato sottoposto con successo a intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

  1. partecipare a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi;
  2. pazienti con complicanze potenzialmente letali, o i ricercatori hanno determinato che il tempo di sopravvivenza dei pazienti con non più di 1 anno;
  3. malattia neurologica grave (malattia di Alzheimer, sindrome di Parkinson, arti inferiori progressivi o pazienti sordi);
  4. precedente storia di cancro o tumore, o esame patologico confermato lesioni precancerose (come carcinoma duttale mammario in situ o iperplasia atipica della cervice);
  5. i pazienti si sono rifiutati di rispettare i requisiti di questo studio per completare il lavoro di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo ticagrelor
pazienti prescritti con ticagrelor
gruppo clopidogrel
pazienti prescritti con clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di morte vascolare, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte vascolare è stata definita come morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte sconosciuta a meno che non ci fosse un'altra causa certa.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico (1).
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte per tutte le cause è stata definita come qualsiasi decesso in ospedale o dopo la dimissione.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico.
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi
Incidenza composita di morte vascolare, infarto del miocardio, ictus, ischemia ricorrente, attacco ischemico transitorio o altri eventi trombotici arteriosi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte vascolare è stata definita come morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte sconosciuta a meno che non ci fosse un'altra causa certa.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico (1).
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gli endpoint di sicurezza sono stati definiti in base ai criteri di sanguinamento TIMI.(2) Il sanguinamento maggiore (non correlato a cardiochirurgia) è stato definito come sanguinamento fatale o intracranico comprendente qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia associato a livelli ridotti di emoglobina (≥5 g/dl). Il sanguinamento minore è stato definito come qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente che porta a una diminuzione dei livelli di emoglobina da 3 a 5 g/dL o qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento medico. Il sanguinamento minimo è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento evidente che non soddisfaceva i criteri di cui sopra. Un comitato centrale indipendente in cieco ha giudicato tutti gli eventi endpoint sospetti.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJH-COSTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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