Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi ticagrelorem a clopidogrelem v čínštině (COSTIC)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Srovnání krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti mezi tikagrelorem a klopidogrelem u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí dlouhodobé a krátkodobé výsledky léčby tikagrelorem vs. clopidogrel u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci. Pacienti budou po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících absolvovat osobní rozhovory, telefonní hovory nebo/a přehledy tabulek. Až 4500 pacientů dokončí sledování, bude provedena předběžná analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující perkutánní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. diagnostikovaný jako akutní koronární syndrom;
  3. podstoupil úspěšnou perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se jakýchkoli klinických studií léčiv do 3 měsíců;
  2. pacientů s život ohrožujícími komplikacemi, nebo výzkumníci určili, že doba přežití pacientů není delší než 1 rok;
  3. závažné neurologické onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonův syndrom, progresivní dolní končetiny nebo neslyšící pacienti);
  4. předchozí anamnéza rakoviny nebo nádoru nebo patologické vyšetření potvrdilo prekancerózní léze (jako je duktální karcinom prsu in situ nebo atypická hyperplazie děložního čípku);
  5. pacienti odmítli splnit požadavky této studie na dokončení výzkumné práce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina tikagrelor
pacientům předepisovaným tikagrelorem
klopidogrelová skupina
pacientům předepisovaným klopidogrelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt cévní smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Cévní smrt byla definována jako smrt z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakákoli neznámá smrt, pokud neexistovala jiná určitá příčina.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (1).
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Smrt ze všech příčin byla definována jako jakákoli smrt v nemocnici nebo po propuštění.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců
Složený výskyt cévní smrti, infarktu myokardu, mrtvice, rekurentní ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo jiných arteriálních trombotických příhod
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Cévní smrt byla definována jako smrt z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakákoli neznámá smrt, pokud neexistovala jiná určitá příčina.
  2. Definice infarktu myokardu byla v souladu s Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (1).
  3. Cévní mozková příhoda byla definována jako rychlý nástup nové fokální ztráty neurologické funkce způsobené ischemickou příhodou centrálního nervového systému s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich nástupu nebo vedoucími k úmrtí.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: až 12 měsíců
Bezpečnostní koncové body byly definovány podle kritérií krvácení TIMI.(2) Velké krvácení (nesouvisející s operací srdce) bylo definováno jako fatální nebo intrakraniální krvácení včetně jakýchkoli klinicky zjevných známek krvácení souvisejících se sníženými hladinami hemoglobinu (≥5 g/dl). Menší krvácení bylo definováno jako jakékoli klinicky zjevné krvácení vedoucí ke snížení hladiny hemoglobinu o 3 až 5 g/dl nebo jakékoli krvácení vyžadující lékařskou intervenci. Minimální krvácení bylo definováno jako jakékoli zjevné krvácení, které nesplňovalo výše uvedená kritéria. Nezávislá zaslepená ústřední komise posuzovala všechny podezřelé koncové události.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJH-COSTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení