Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru i klopidogrelu w języku chińskim (COSTIC)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru i klopidogrelu u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długo- i krótkoterminowych wyników leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci będą przechodzić bezpośrednie wywiady, rozmowy telefoniczne i/lub przeglądy wykresów po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Gdy 4500 pacjentów zakończy obserwację, zostanie przeprowadzona analiza pośrednia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym poddawanym przezskórnemu zespołowi wieńcowemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy;
  3. przeszedł skuteczną przezskórną interwencję wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy;
  2. pacjentów z zagrażającymi życiu powikłaniami lub naukowcy ustalili, że czas przeżycia pacjentów wynosi nie więcej niż 1 rok;
  3. poważna choroba neurologiczna (choroba Alzheimera, zespół Parkinsona, postępujące kończyny dolne lub osoby głuche);
  4. przebyty nowotwór lub guz lub badanie histopatologiczne potwierdziło zmiany przedrakowe (takie jak rak przewodowy piersi in situ lub atypowy rozrost szyjki macicy);
  5. pacjenci odmówili spełnienia wymagań tego badania, aby zakończyć pracę badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa tikagreloru
pacjentów, którym przepisano tikagrelor
grupa klopidogrelu
pacjentów, którym przepisano klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zgonów z przyczyn naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego i udarów mózgu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Śmierć naczyniowa została zdefiniowana jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz każda nieznana śmierć, chyba że istniała inna pewna przyczyna.
  2. Definicja zawału serca była zgodna z Trzecią Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca (1).
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Zgon z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako zgon w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala.
  2. Definicja zawału mięśnia sercowego była zgodna z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy
Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nawracającego niedokrwienia, przemijającego napadu niedokrwiennego lub innych tętniczych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Śmierć naczyniowa została zdefiniowana jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz każda nieznana śmierć, chyba że istniała inna pewna przyczyna.
  2. Definicja zawału serca była zgodna z Trzecią Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca (1).
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa określono zgodnie z kryteriami krwawienia wg TIMI(2). Poważne krwawienia (niezwiązane z operacją serca) definiowano jako krwawienia prowadzące do zgonu lub krwawienia wewnątrzczaszkowe, w tym wszelkie jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze zmniejszonym poziomem hemoglobiny (≥5 g/dl). Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako każde jawne klinicznie krwawienie prowadzące do obniżenia poziomu hemoglobiny o 3 do 5 g/dl lub każde krwawienie wymagające interwencji medycznej. Minimalne krwawienie zdefiniowano jako każde jawne krwawienie, które nie spełniało powyższych kryteriów. Niezależny, zaślepiony komitet centralny rozstrzygnął wszystkie podejrzane zdarzenia związane z punktem końcowym.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJH-COSTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami