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Comparação de eficácia e segurança entre ticagrelor e clopidogrel em chinês (COSTIC)

25 de novembro de 2021 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Comparação da eficácia e segurança a curto e longo prazo entre ticagrelor e clopidogrel em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea

Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar os resultados de longo e curto prazo de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronária percutânea. Os pacientes serão submetidos a entrevistas face a face, telefonemas e/ou revisões de prontuários em 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses. Quando 4.500 pacientes tiverem concluído o acompanhamento, uma análise intermediária será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9040

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos a síndrome coronariana percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. diagnosticado como síndrome coronariana aguda;
  3. submetido a intervenção coronária percutânea com sucesso.

Critério de exclusão:

  1. participar de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses;
  2. pacientes com complicações com risco de vida, ou os pesquisadores determinaram que o tempo de sobrevivência de pacientes com não mais de 1 ano;
  3. doença neurológica grave (doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson, membros inferiores progressivos ou pacientes surdos);
  4. história prévia de câncer ou tumor, ou exame patológico confirmou lesões pré-cancerosas (como carcinoma ductal de mama in situ ou hiperplasia atípica do colo do útero);
  5. os pacientes se recusaram a cumprir os requisitos deste estudo para concluir o trabalho de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo ticagrelor
pacientes prescritos com ticagrelor
grupo clopidogrel
pacientes prescritos com clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência composta de morte vascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: até 12 meses
  1. A morte vascular foi definida como morte por causas cardiovasculares ou causas cerebrovasculares e qualquer morte desconhecida, a menos que houvesse outra causa certa.
  2. A definição de infarto do miocárdio foi consistente com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio (1).
  3. O AVC foi definido como um início rápido de uma nova perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico do sistema nervoso central com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas desde o início ou levando à morte.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência composta de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: até 12 meses
  1. Morte por todas as causas foi definida como qualquer morte no hospital ou após a alta.
  2. A definição de infarto do miocárdio foi consistente com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
  3. O AVC foi definido como um início rápido de uma nova perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico do sistema nervoso central com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas desde o início ou levando à morte.
até 12 meses
Incidência composta de morte vascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia recorrente, ataque isquêmico transitório ou outros eventos trombóticos arteriais
Prazo: até 12 meses
  1. A morte vascular foi definida como morte por causas cardiovasculares ou causas cerebrovasculares e qualquer morte desconhecida, a menos que houvesse outra causa certa.
  2. A definição de infarto do miocárdio foi consistente com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio (1).
  3. O AVC foi definido como um início rápido de uma nova perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico do sistema nervoso central com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas desde o início ou levando à morte.
até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de endpoints de segurança
Prazo: até 12 meses
Os endpoints de segurança foram definidos de acordo com os critérios de sangramento TIMI.(2) Sangramento maior (não relacionado a cirurgia cardíaca) foi definido como sangramento fatal ou intracraniano, incluindo quaisquer sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma diminuição dos níveis de hemoglobina (≥5g/dl). Sangramento menor foi definido como qualquer sangramento clinicamente manifesto levando à diminuição dos níveis de hemoglobina de 3 a 5 g/dL ou qualquer sangramento que exija intervenção médica. Sangramento mínimo foi definido como qualquer evento hemorrágico evidente que não atendesse aos critérios acima. Um comitê central cego independente julgou todos os eventos de endpoint suspeitos.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJH-COSTIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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