Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan Ticagrelor och Clopidogrel på kinesiska (COSTIC)

25 november 2021 uppdaterad av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Jämförelse av kort- och långtidseffekt och säkerhet mellan Ticagrelor och Clopidogrel hos kinesiska patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår perkutan koronarintervention

Detta är en prospektiv, encenterstudie för att bedöma de lång- och kortsiktiga resultaten av ticagrelor vs klopidogrel hos kinesiska patienter med akut koronarsyndrom som genomgår perkutan kranskärlsintervention. Patienterna kommer att genomgå intervjuer ansikte mot ansikte, telefonsamtal och/och kartgranskning efter 7 dagar, 1 månad, 6 månader och 12 månader. När 4500 patienter har genomfört uppföljningen kommer en interimsanalys att göras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9040

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår perkutant koronarsyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. diagnostiserats som akut koronarsyndrom;
  3. genomgick framgångsrik perkutan kranskärlsintervention.

Exklusions kriterier:

  1. delta i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader;
  2. patienter med livshotande komplikationer, eller forskarna fastställt att överlevnadstiden för patienter med inte mer än 1 år;
  3. allvarlig neurologisk sjukdom (Alzheimers sjukdom, Parkinsons syndrom, progressiva nedre extremiteter eller döva patienter);
  4. tidigare cancer eller tumör i anamnesen, eller patologisk undersökning bekräftade precancerösa lesioner (såsom bröstcancer in situ eller atypisk hyperplasi av livmoderhalsen);
  5. patienter vägrade att uppfylla kraven i denna studie för att slutföra forskningsarbetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
ticagrelor grupp
patienter som ordinerats med ticagrelor
klopidogrel grupp
patienter som ordinerats med klopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förekomst av vaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: upp till 12 månader
  1. Vaskulär död definierades som död av kardiovaskulära orsaker eller cerebrovaskulära orsaker och varje okänd död om det inte fanns någon annan säker orsak.
  2. Definitionen av hjärtinfarkt överensstämde med den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt (1).
  3. Stroke definierades som ett snabbt insättande av en ny fokal förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk händelse i centrala nervsystemet med kvarvarande symtom som varade i minst 24 timmar från debuten eller leder till döden.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt incidens av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: upp till 12 månader
  1. Död av alla orsaker definierades som alla dödsfall på sjukhus eller efter utskrivning.
  2. Definitionen av hjärtinfarkt överensstämde med den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt.
  3. Stroke definierades som ett snabbt insättande av en ny fokal förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk händelse i centrala nervsystemet med kvarvarande symtom som varade i minst 24 timmar från debuten eller leder till döden.
upp till 12 månader
Sammansatt förekomst av vaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, återkommande ischemi, övergående ischemisk attack eller andra arteriella trombotiska händelser
Tidsram: upp till 12 månader
  1. Vaskulär död definierades som död av kardiovaskulära orsaker eller cerebrovaskulära orsaker och varje okänd död om det inte fanns någon annan säker orsak.
  2. Definitionen av hjärtinfarkt överensstämde med den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt (1).
  3. Stroke definierades som ett snabbt insättande av en ny fokal förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk händelse i centrala nervsystemet med kvarvarande symtom som varade i minst 24 timmar från debuten eller leder till döden.
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetsändpunkter
Tidsram: upp till 12 månader
Säkerhetsändpunkter definierades enligt TIMI-blödningskriterierna.(2) Större blödningar (ej relaterade till hjärtkirurgi) definierades som dödlig eller intrakraniell blödning inklusive alla kliniskt uppenbara tecken på blödning associerade med sänkta hemoglobinnivåer (≥5g/dl). Mindre blödningar definierades som varje kliniskt öppen blödning som leder till minskning av hemoglobinnivåer på 3 till 5 g/dL eller varje blödning som kräver medicinsk intervention. Minimal blödning definierades som varje öppen blödningshändelse som inte uppfyllde ovanstående kriterier. En oberoende förblindad centralkommitté dömde ut alla misstänkta endpoint-händelser.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tongji Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TJH-COSTIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar