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Comparación de eficacia y seguridad entre ticagrelor y clopidogrel en chino (COSTIC)

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad a corto y largo plazo entre ticagrelor y clopidogrel en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea

Este es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar los resultados a corto y largo plazo de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes chinos con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea. Los pacientes se someterán a entrevistas personales, llamadas telefónicas o revisiones de expedientes a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses. Cuando 4500 pacientes hayan completado el seguimiento, se realizará un análisis intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9040

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos con síndrome coronario agudo sometidos a síndrome coronario percutáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. diagnosticado como síndrome coronario agudo;
  3. se sometió con éxito a una intervención coronaria percutánea.

Criterio de exclusión:

  1. participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses;
  2. pacientes con complicaciones potencialmente mortales, o los investigadores determinaron que el tiempo de supervivencia de los pacientes con no más de 1 año;
  3. enfermedad neurológica grave (enfermedad de Alzheimer, síndrome de Parkinson, miembros inferiores progresivos o pacientes sordos);
  4. historia previa de cáncer o tumor, o examen patológico que confirme lesiones precancerosas (como carcinoma ductal de mama in situ o hiperplasia atípica del cuello uterino);
  5. los pacientes se negaron a cumplir con los requisitos de este estudio para completar el trabajo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo ticagrelor
pacientes prescritos con ticagrelor
grupo clopidogrel
pacientes prescritos con clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de muerte vascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte vascular se definió como la muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte desconocida a menos que hubiera otra causa determinada.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio (1).
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte por todas las causas se definió como cualquier muerte en el hospital o después del alta.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses
Incidencia compuesta de muerte vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia recurrente, ataque isquémico transitorio u otros eventos trombóticos arteriales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte vascular se definió como la muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte desconocida a menos que hubiera otra causa determinada.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio (1).
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los criterios de valoración de seguridad se definieron de acuerdo con los criterios de sangrado TIMI.(2) El sangrado mayor (no relacionado con la cirugía cardíaca) se definió como un sangrado fatal o intracraneal que incluye cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia asociado con una disminución de los niveles de hemoglobina (≥5 g/dl). El sangrado menor se definió como cualquier sangrado clínicamente manifiesto que provoque una disminución de los niveles de hemoglobina de 3 a 5 g/dL o cualquier sangrado que requiera intervención médica. El sangrado mínimo se definió como cualquier evento de sangrado evidente que no cumplió con los criterios anteriores. Un comité central ciego e independiente adjudicó todos los eventos de punto final sospechados.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJH-COSTIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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