Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности тикагрелора и клопидогрела на китайском языке (COSTIC)

25 ноября 2021 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности тикагрелора и клопидогрела у китайских пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Это проспективное одноцентровое исследование для оценки долгосрочных и краткосрочных результатов применения тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у китайских пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. Через 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут проходить личные интервью, телефонные звонки и/или обзоры карт. Когда 4500 пациентов закончат последующее наблюдение, будет проведен промежуточный анализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие чрескожный коронарный синдром

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. диагностирован острый коронарный синдром;
  3. проведено успешное чрескожное коронарное вмешательство.

Критерий исключения:

  1. участвовать в любых клинических испытаниях препарата в течение 3 месяцев;
  2. больные с опасными для жизни осложнениями, или исследователи установили, что продолжительность жизни больных не превышает 1 года;
  3. серьезное неврологическое заболевание (болезнь Альцгеймера, синдром Паркинсона, прогрессирование нижних конечностей или глухота пациентов);
  4. рак или опухоль в анамнезе, или патологическое исследование подтвердило предраковые поражения (такие как карцинома протоков молочной железы in situ или атипичная гиперплазия шейки матки);
  5. пациенты отказывались выполнять требования настоящего исследования для завершения исследовательской работы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
группа тикагрелора
пациентам назначают тикагрелор
группа клопидогрела
пациентам назначают клопидогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Сосудистая смерть определялась как смерть от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных причин, а также любая неизвестная смерть, если не было другой определенной причины.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (1).
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Смерть от всех причин определялась как любая смерть в больнице или после выписки.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда.
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев
Совокупная частота сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, рецидивирующей ишемии, транзиторной ишемической атаки или других артериальных тромботических явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Сосудистая смерть определялась как смерть от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных причин, а также любая неизвестная смерть, если не было другой определенной причины.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (1).
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конечных точек безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
Конечные точки безопасности были определены в соответствии с критериями кровотечения TIMI (2). Большое кровотечение (не связанное с операцией на сердце) определяли как фатальное или внутричерепное кровотечение, включая любые клинически явные признаки кровоизлияния, связанные со снижением уровня гемоглобина (≥5 г/дл). Малым кровотечением считали любое клинически явное кровотечение, приводящее к снижению уровня гемоглобина на 3–5 г/дл, или любое кровотечение, требующее медицинского вмешательства. Минимальное кровотечение определялось как любое явное кровотечение, не отвечающее вышеуказанным критериям. Независимый ослепленный центральный комитет выносил решения по всем предполагаемым событиям конечной точки.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongji Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TJH-COSTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками