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PET-MRI et l'effet de la N-acétyl cystéine (NAC) et du régime anti-inflammatoire dans les lésions cérébrales traumatiques (PET-MRIcTBI)

24 juillet 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Définition des signatures neurobiologiques des lésions cérébrales traumatiques chroniques à l'aide de la TEP-IRM

Les symptômes de lésions cérébrales traumatiques chroniques (cTBI) existent chez les personnes qui ont déjà subi des lésions cérébrales traumatiques. Il y a 80 à 90 000 personnes qui reçoivent un diagnostic clinique de cTBI, avec des coûts estimés à plus de 60 milliards de dollars. Cependant, il y a un manque d'études utilisant des outils d'imagerie diagnostique complets pour mieux comprendre les ramifications physiologiques de la blessure qui pourraient aider à orienter le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de ce projet sera de créer une évaluation diagnostique complète, extensive et longitudinale des patients atteints d'un TCC. L'évaluation utilise une batterie de tests neurocognitifs, des niveaux de laboratoire de composés inflammatoires spécifiques et une IRM fonctionnelle, une TEP et un EEG quantitatif. Les participants seront initialement évalués avec cette batterie de tests globale, puis à environ 3 et 6 mois pour déterminer l'évolution temporelle des changements dans le cerveau associés à une approche de médecine intégrative. Trois groupes de participants seront inscrits à l'étude : un groupe de régime anti-inflammatoire, un groupe recevant de la N-acétylcystéine et un groupe témoin. NAC, est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine. Il s'agit d'un supplément en vente libre courant qui est également disponible sous forme de produit pharmaceutique injectable qui protège le foie en cas de surdosage d'acétaminophène. Des études en laboratoire ont montré certains avantages de l'utilisation de la NAC. Il a le potentiel de réduire les marqueurs des dommages oxydatifs, de protéger contre la mort cellulaire et d'augmenter le glutathion dans le sang, ce qui pourrait être utile pour prévenir les dommages oxydatifs chez les patients TBI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant des antécédents de TBI et des plaintes de symptômes persistants, notamment des troubles cognitifs, des troubles émotionnels, des maux de tête ou d'autres symptômes associés au TBI.
  • Âge 18-80 ans
  • Les patients n'avaient aucun autre antécédent préexistant (c'est-à-dire avant le TBI) de troubles médicaux, neurologiques ou psychologiques importants tels que la schizophrénie ou l'abus de substances actives.
  • Les problèmes de santé mineurs et stables qui ne devraient pas avoir d'effet substantiel sur le flux sanguin cérébral seront autorisés (c.-à-d. hypertension contrôlée, diabète contrôlé par des médicaments).
  • Capable de donner son consentement éclairé et désireux de terminer l'étude à l'Université Thomas Jefferson, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers en Pennsylvanie.
  • Les patients seront autorisés à prendre des médicaments ou des suppléments lors de la prise initiale, mais ils doivent suivre un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois.
  • Les femmes en âge de procréer confirmeront un test de grossesse négatif et devront pratiquer une contraception efficace pendant la période de l'étude pilote. De plus, les sujets masculins qui ont un partenaire en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cérébrale antérieure.
  • Note à l'examen Mini-Mental Status de 25 ou moins.
  • Anomalies intracrâniennes pouvant compliquer l'interprétation des scintigraphies cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, anomalie vasculaire affectant la zone cible).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents.
  • Toute condition médicale préexistante pouvant interférer avec la fonction cérébrale.
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas rester immobile dans le scanner (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie ou d'un poids > 350 livres)
  • Le sujet a du métal dans son corps ou une autre raison pour laquelle il ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique.
  • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le NAC impliqué dans cette étude seront évalués au cas par cas par le PI ou le médecin de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de diabète non contrôlé, d'asthme, de maladie réflexe gastro-œsophagienne ou de troubles thyroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cohorte alimentaire (AID)
Régime anti-inflammatoire : Ce bras se concentrera sur l'ajustement des pratiques alimentaires pour manger des aliments qui contiennent moins d'aliments inflammatoires qui pourraient aider à réduire l'inflammation globale dans le cerveau et le corps. Ce bras présentera aux patients un régime intégratif qui réduit les graisses saturées et les glucides et met l'accent sur les protéines et les acides gras oméga-3 qui aident à réduire l'inflammation et les dommages oxydatifs.
Autre: Régime anti-inflammatoire
Régime intégratif qui réduit les graisses saturées et les glucides et met l'accent sur les protéines et les acides gras oméga-3 qui aident à réduire l'inflammation et les dommages oxydatifs.
Aucune intervention: Cohorte témoin
Groupe témoin : traitement standard pendant au moins 3 mois. Après les 3 premiers mois, les participants de ce bras peuvent passer au bras de l'étude NAC.
Comparateur actif: Cohorte NAC intraveineuse/orale
N-acétylcystéine : ce bras fournit aux patients un supplément naturel, la n-acétylcystéine (NAC), qui est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine, qui soutient les antioxydants pour réduire les dommages oxydatifs dans le corps. La NAC est un supplément courant en vente libre. Des études en laboratoire ont suggéré que la NAC pourrait avoir un effet bénéfique dans les troubles neurodégénératifs tels que le traumatisme crânien. Les patients de ce bras recevront de la NAC IV une fois par semaine plus un supplément oral de NAC à 500 mg deux fois par jour pendant environ 3 mois jusqu'à l'évaluation de suivi.
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine intraveineuse et orale
Comparateur actif: Technique Neuro Émotive (NET)
Les participants éligibles seraient évalués (ou réévalués), recevraient des tests neurocognitifs et recevraient une TEP-IRM de base et une imagerie IRM de suivi ; la présélection mesure la détresse par l'entretien des unités subjectives de détresse, les mesures de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de la résistance galvanique de la peau (GSR) et de l'analyse du plasma sanguin et du sérum de base et post-NET pour mesurer l'inflammation et la fonction immunitaire. Les participants à l'étude initiale recevront un nouveau consentement s'ils sont inscrits à la sous-étude sur la technique neuro-émotive. SUDS, biofeedback et enquêtes, imagerie IRM et prises de sang seront à nouveau complétés une fois les 5 séances NET terminées.
Comportemental: Technique neuro-émotionnelle
Séances de Technique Neuro Emotive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET).
Délai: Référence dans l'étude principale pour les groupes sur liste d'attente et témoins, pas dans la sous-étude NET.
Pour mesurer l’inflammation et les dommages oxydatifs dans le cerveau.
Référence dans l'étude principale pour les groupes sur liste d'attente et témoins, pas dans la sous-étude NET.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Délai: Sous-étude NET : référence, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Cette analyse sera utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle, la tractographie et le volume cérébral.
Sous-étude NET : référence, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état de Speilberger (STAI).
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation psychologique de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Échelle du profil des humeurs (POMS).
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation psychologique de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Inventaire de dépression de Beck (BDI).
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation psychologique de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Échelle de somnolence d'Epworth.
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'une des mesures de la qualité de vie pour l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland-4.
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'une des mesures de la qualité de vie pour l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead.
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'une des mesures de la qualité de vie pour l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
NET Substudy : Cette évaluation est une évaluation de biofeedback pour mesurer le niveau physiologique de détresse ressenti.
Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
Température de peau galvanique
Délai: Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
NET Substudy : Cette évaluation est une évaluation de biofeedback pour mesurer le niveau physiologique de détresse ressenti.
Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
Unités subjectives de détresse
Délai: Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
Sous-étude NET : cette évaluation est une échelle de Likert qui identifie le niveau de détresse psychologique ressenti.
Dépistage au départ, et si inscrit 90 ± 30 jours et si en liste d'attente 180 ± 30 jours
Interférence de mot de couleur du système de fonction exécutive Delis Kaplan (DKEFS).
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation peut être utilisé comme l'un des tests cognitifs de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Sentiers A & B.
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation peut être utilisé comme l'un des tests cognitifs de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Plage de chiffres avant et arrière.
Délai: Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Ce questionnaire d'évaluation peut être utilisé comme l'un des tests cognitifs de l'étude.
Baseline, 90 ± 30 jours et 180 ± 30 jours.
Plasma sanguin et analyse sérique
Délai: Dépistage au départ, et s'il est inscrit 90 ± 30 jours
Sous-étude nette: prélèvement sanguin pour évaluer l'analyse du profil des cytokines pour mesurer l'inflammation.
Dépistage au départ, et s'il est inscrit 90 ± 30 jours
Plasma sanguin et analyse sérique
Délai: Suivi, post net inscrit 90 ± 30 jours
Sous-étude nette: un prélèvement sanguin pour évaluer l'analyse du profil des lymphocytes T mesurera la fonction immunitaire.
Suivi, post net inscrit 90 ± 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17D.138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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