Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-MRI och effekten av N-acetylcystein (NAC) och antiinflammatorisk kost vid traumatisk hjärnskada (PET-MRIcTBI)

24 juli 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Definiera neurobiologiska signaturer för kronisk traumatisk hjärnskada med PET-MRI

Symtom på kronisk traumatisk hjärnskada (cTBI) finns hos individer som upplevt tidigare traumatiska hjärnskador. Det finns 80-90 tusen individer som är kliniskt diagnostiserade med cTBI, med beräknade kostnader på mer än 60 miljarder dollar. Det finns dock en brist på studier som använder omfattande diagnostiska bildbehandlingsverktyg för att bättre förstå fysiologiska följder av skadan som kan hjälpa till att vägleda terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt kommer att vara att skapa en omfattande, omfattande, longitudinell diagnostisk utvärdering av cTBI-patienter. Utvärderingen använder ett batteri av neurokognitiva tester, laboratorienivåer av specifika inflammatoriska föreningar och funktionell MRI, PET och kvantitativt EEG. Deltagarna ska utvärderas med detta övergripande testbatteri initialt och sedan efter cirka 3 och 6 månader för att fastställa tidsförloppet för förändringar i hjärnan som är förknippade med en integrativ medicinteknik. Tre grupper av deltagare kommer att inkluderas i studien: antiinflammatorisk dietgrupp, en grupp som får N-acetylcystein och kontrollgrupp. NAC, är N-acetylderivatet av den naturligt förekommande aminosyran, L-cystein. Det är ett vanligt receptfritt tillskott som även finns tillgängligt som ett injicerbart läkemedel som skyddar levern vid överdosering av paracetamol. Laboratoriestudier har visat vissa fördelar med användning av NAC. Det har potential att minska markörer för oxidativ skada, skydda mot celldöd och att öka glutation i blodet, vilket kan vara användbart för att förhindra oxidativ skada hos TBI-patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Förenta staterna, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med en historia av TBI och klagomål på ihållande symtom inklusive kognitiv funktionsnedsättning, känslomässiga störningar, huvudvärk eller andra symtom associerade med TBI.
  • Ålder 18-80 år
  • Patienterna hade ingen annan tidigare historia (dvs. före TBI) av betydande medicinska, neurologiska eller psykologiska störningar som schizofreni eller missbruk av aktiv substans.
  • Mindre, stabila hälsoproblem som inte borde ha någon väsentlig effekt på hjärnans blodflöde kommer att tillåtas (dvs. kontrollerad hypertoni, medicinering kontrollerad diabetes).
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att slutföra studien vid Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers i Pennsylvania.
  • Patienter kommer att tillåtas ta mediciner eller kosttillskott vid det initiala intaget, men de måste ha en stabil dosregim i minst 1 månad.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest och måste utöva effektiv preventivmetod under pilotstudieperioden. Dessutom bör manliga försökspersoner som har en partner i fertil ålder använda effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärnkirurgi.
  • Poäng på Mini-Mental Status-undersökning på 25 eller lägre.
  • Intrakraniella abnormiteter som kan komplicera tolkningen av hjärnskanningarna (t.ex. stroke, tumör, vaskulär abnormitet som påverkar målområdet).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Inskrivning i aktiv klinisk prövning/experimentell terapi inom de senaste 30 dagarna.
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd som kan störa hjärnans funktion.
  • Motivet kan eller vill inte ligga stilla i skannern (dvs. på grund av klaustrofobi eller vikt > 350 pounds)
  • Försökspersonen har metall i kroppen eller av annan anledning att de inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi.
  • Patienter som tar mediciner som kan interagera med den NAC som är involverad i denna studie kommer att utvärderas från fall till fall av PI eller studieläkare.
  • Patienter som har en historia av okontrollerad diabetes, astma, gastroesofageal reflexsjukdom eller sköldkörteltillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kostkohort (AID).
Antiinflammatorisk kost: Den här armen kommer att fokusera på att anpassa dietpraxis för att äta mat som har lägre mängder inflammatorisk mat som kan hjälpa till att minska den totala inflammationen i hjärnan och kroppen. Denna arm kommer att introducera patienter till en integrerad diet som minskar mättade fetter och kolhydrater och betonar proteiner och omega-3-fetter som hjälper till att minska inflammation och oxidativ skada.
Övrig: Antiinflammatorisk kost
Integrativ kost som minskar mättade fetter och kolhydrater och betonar proteiner och omega-3-fetter som hjälper till att minska inflammation och oxidativ skada.
Inget ingripande: Kontrollkohort
Kontrollgrupp: Standard of Care-behandling i minst 3 månader. Efter de första 3 månaderna kan deltagare i denna arm gå över till NAC-studiearmen.
Aktiv komparator: Intravenös/oral NAC-kohort
N-acetylcystein: Denna arm ger patienterna ett naturligt tillskott, n-acetylcystein (NAC) som är N-acetylderivatet av den naturligt förekommande aminosyran, L-cystein, som stödjer antioxidanter för att minska oxidativ skada i kroppen. NAC är ett vanligt receptfritt tillskott. Laboratoriestudier har föreslagit att NAC kan ha en gynnsam effekt vid neurodegenerativa sjukdomar som TBI. Patienter i denna arm kommer att få IV NAC en gång i veckan plus oralt NAC-tillägg 500 mg två gånger per dag i cirka 3 månader fram till uppföljningsutvärderingen.
Kosttillskott: N-acetylcystein
Intravenöst och oralt n-acetylcystein
Aktiv komparator: Neuro Emotive Technique (NET)
Kvalificerade deltagare skulle utvärderas (eller omvärderas) få neurokognitiva tester och få baslinje PET-MRI och uppföljning av MRT-avbildning; förscreening mäter nöd genom intervjun med subjektiva enheter av nöd, biofeedback-mätningar av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och galvanisk hudresistens (GSR) och Baseline och post NET blodplasma och serumanalys för att mäta inflammation och immunfunktion. Deltagare från den inledande studien kommer att ge sitt samtycke på nytt om de registreras i delstudien Neuro Emotive Technique. SUDS, biofeedback och undersökningar, MRT-bilder och blodtagningar kommer att slutföras igen efter att de 5 NET-sessionerna är klara.
Beteende: Neuro Emotive Technique
Neuro Emotive Technique sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET).
Tidsram: Baslinje i primärstudien för väntelista och kontrollgrupper, inte i NET-delstudien.
För att mäta inflammation och oxidativ skada i hjärnan.
Baslinje i primärstudien för väntelista och kontrollgrupper, inte i NET-delstudien.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Denna skanning kommer att användas för att bedöma funktionell anslutning, traktografi och hjärnvolym.
NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av de psykologiska utvärderingsformuläret för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Profil för Moods Scale (POMS).
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av de psykologiska utvärderingsformuläret för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av de psykologiska utvärderingsformuläret för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Epworth Sleepiness Scale.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av livskvalitetsmåtten för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Mayo-Portland Anpassningsförmåga Inventering-4.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av livskvalitetsmåtten för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av livskvalitetsmåtten för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
NET-delstudie: Denna bedömning är en biofeedback-utvärdering för att mäta den fysiologiska nivån av upplevd nöd.
Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
Galvanisk hudtemperatur
Tidsram: Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
NET-delstudie: Denna bedömning är en biofeedback-utvärdering för att mäta den fysiologiska nivån av upplevd nöd.
Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
Subjektiva enheter av nöd
Tidsram: Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
NET-delstudie: Denna bedömning är en Likert-skala som identifierar nivån av psykologisk besvär som upplevs.
Screening vid baslinjen, och om inskriven 90 ± 30 dagar och om i väntelista 180 ± 30 dagar
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord-interferens.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kan användas som ett av de kognitiva testerna för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Spår A & B.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kan användas som ett av de kognitiva testerna för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Framåt och bakåt siffror.
Tidsram: Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Detta bedömningsformulär kan användas som ett av de kognitiva testerna för studien.
Baslinje, 90 ± 30 dagar och 180 ± 30 dagar.
Blodplasma och serumanalys
Tidsram: Screening vid baslinjen, och om de är inskrivna 90 ± 30 dagar
Nettounderlag: Bloddragning för att utvärdera cytokinprofilanalys för att mäta inflammation.
Screening vid baslinjen, och om de är inskrivna 90 ± 30 dagar
Blodplasma och serumanalys
Tidsram: Följ upp, postnätinskrivna 90 ± 30 dagar
Nettounderlag: Bloddragning för att utvärdera T -cellprofilanalysen kommer att mäta immunfunktion.
Följ upp, postnätinskrivna 90 ± 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thomas Jefferson University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17D.138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar