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PET-MRI e l'effetto della N-acetil cisteina (NAC) e della dieta antinfiammatoria nella lesione cerebrale traumatica (PET-MRIcTBI)

24 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Definizione delle firme neurobiologiche per la lesione cerebrale traumatica cronica mediante PET-MRI

I sintomi di lesione cerebrale traumatica cronica (cTBI) esistono in individui che hanno subito precedenti lesioni cerebrali traumatiche. Ci sono 80-90mila individui a cui viene diagnosticato clinicamente il cTBI, con costi stimati superiori a 60 miliardi di dollari. Tuttavia, mancano studi che utilizzino strumenti di diagnostica per immagini completi per comprendere meglio le ramificazioni fisiologiche della lesione che possono aiutare a guidare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto sarà quello di creare una valutazione diagnostica completa, ampia e longitudinale dei pazienti con cTBI. La valutazione utilizza una batteria di test neurocognitivi, livelli di laboratorio di specifici composti infiammatori e risonanza magnetica funzionale, PET ed EEG quantitativo. I partecipanti devono essere valutati inizialmente con questa batteria di test complessiva, quindi a circa 3 e 6 mesi per determinare il decorso temporale dei cambiamenti all'interno del cervello associati a un approccio di medicina integrativa. Tre gruppi di partecipanti saranno arruolati nello studio: gruppo dietetico antinfiammatorio, un gruppo che riceve N-acetil cisteina e gruppo di controllo. NAC, è il derivato N-acetile dell'amminoacido presente in natura, L-cisteina. È un comune integratore da banco disponibile anche come farmaco iniettabile che protegge il fegato in caso di sovradosaggio da paracetamolo. Studi di laboratorio hanno mostrato alcuni vantaggi nell'uso di NAC. Ha il potenziale per ridurre i marcatori di danno ossidativo, proteggere dalla morte cellulare e aumentare il glutatione nel sangue, che potrebbe essere utile nella prevenzione del danno ossidativo nei pazienti con trauma cranico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una storia di trauma cranico e lamentele di sintomi persistenti tra cui deterioramento cognitivo, disturbi emotivi, mal di testa o altri sintomi associati a trauma cranico.
  • Età 18-80 anni
  • I pazienti non avevano altra storia preesistente (es. prima del trauma cranico) di disturbi medici, neurologici o psicologici significativi come la schizofrenia o l'abuso di sostanze attive.
  • Saranno consentiti problemi di salute minori e stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci).
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare lo studio presso la Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers in Pennsylvania.
  • I pazienti potranno assumere farmaci o integratori durante l'assunzione iniziale, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese.
  • Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio pilota. Inoltre, i soggetti di sesso maschile che hanno un partner in età fertile dovrebbero praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al cervello.
  • Punteggio all'esame Mini-Mental Status di 25 o inferiore.
  • Anomalie intracraniche che possono complicare l'interpretazione delle scansioni cerebrali (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare che colpisce l'area bersaglio).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che possa interferire con la funzione cerebrale.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso > 350 libbre)
  • Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.
  • I pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con il NAC coinvolto in questo studio saranno valutati caso per caso dal PI o dal medico dello studio.
  • Pazienti con una storia di diabete non controllato, asma, malattia del riflesso gastroesofageo o condizioni della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte dietetica (AID).
Dieta anti-infiammatoria: questo braccio si concentrerà sull'adeguamento delle pratiche dietetiche per mangiare cibi che hanno quantità inferiori di cibi infiammatori che potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione generale nel cervello e nel corpo. Questo braccio introdurrà i pazienti a una dieta integrativa che riduce i grassi saturi e i carboidrati e sottolinea le proteine ​​e i grassi omega-3 che aiutano a ridurre l'infiammazione e il danno ossidativo.
Altro: Dieta antinfiammatoria
Dieta integrativa che riduce i grassi saturi e i carboidrati e sottolinea le proteine ​​e i grassi omega-3 che aiutano a ridurre l'infiammazione e il danno ossidativo.
Nessun intervento: Coorte di controllo
Gruppo di controllo: trattamento standard per almeno 3 mesi. Dopo i primi 3 mesi, i partecipanti a questo braccio possono passare al braccio dello studio NAC.
Comparatore attivo: Coorte NAC endovenosa/orale
N-acetil cisteina: questo braccio fornisce ai pazienti un integratore naturale, la n-acetil cisteina (NAC), che è il derivato N-acetil dell'amminoacido naturale, la L-cisteina, che supporta gli antiossidanti per ridurre il danno ossidativo nel corpo. La NAC è un comune integratore da banco. Studi di laboratorio hanno suggerito che la NAC potrebbe avere un effetto benefico nei disturbi neurodegenerativi come il trauma cranico. I pazienti in questo braccio riceveranno NAC per via endovenosa una volta alla settimana più un supplemento orale di NAC da 500 mg due volte al giorno per circa 3 mesi fino alla valutazione di follow-up.
Integratore alimentare: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina per via endovenosa e orale
Comparatore attivo: Tecnica Neuro Emotiva (NET)
I partecipanti idonei verrebbero valutati (o rivalutati) e riceverebbero test neurocognitivi e riceverebbero la PET-MRI di base e l'imaging MRI di follow-up; lo screening preliminare misura il disagio mediante l'intervista delle Unità soggettive di disagio, le misure di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la resistenza galvanica della pelle (GSR) e l'analisi del plasma sanguigno e del siero al basale e post NET per misurare l'infiammazione e la funzione immunitaria. I partecipanti allo studio iniziale riceveranno nuovamente il consenso se iscritti al sottostudio sulla Tecnica Neuro Emotiva. SUDS, biofeedback e indagini, imaging MRI e prelievi di sangue verranno completati nuovamente al termine delle 5 sessioni NET.
Comportamentale: Tecnica Neuro Emotiva
Sessioni di Tecnica Neuro Emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET).
Lasso di tempo: Riferimento nello studio primario per la lista d'attesa e i gruppi di controllo, non nel sottostudio NET.
Per misurare l’infiammazione e il danno ossidativo nel cervello.
Riferimento nello studio primario per la lista d'attesa e i gruppi di controllo, non nel sottostudio NET.
Risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Sottostudio NET: basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questa scansione verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale, la trattografia e il volume del cervello.
Sottostudio NET: basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Scala del profilo degli stati d'animo (POMS).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una valutazione di biofeedback per misurare il livello fisiologico di disagio sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Temperatura galvanica della pelle
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una valutazione di biofeedback per misurare il livello fisiologico di disagio sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una scala Likert che identifica il livello di disagio psicologico sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Interferenza colore-parola Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Sentieri A e B.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Intervallo di cifre avanti e indietro.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Plasma del sangue e analisi del siero
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritti 90 ± 30 giorni
NET SOUMBERY: assorbimento del sangue per valutare l'analisi del profilo delle citochine per misurare l'infiammazione.
Screening al basale e se iscritti 90 ± 30 giorni
Plasma del sangue e analisi del siero
Lasso di tempo: Follow -up, post netto iscritto 90 ± 30 giorni
NET SOUMBERY: il sangue Disegno per valutare l'analisi del profilo delle cellule T misurarà la funzione immunitaria.
Follow -up, post netto iscritto 90 ± 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17D.138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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