PET-MRI i wpływ N-acetylocysteiny (NAC) i diety przeciwzapalnej na urazowe uszkodzenie mózgu (PET-MRIcTBI)
Definiowanie sygnatur neurobiologicznych dla przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą PET-MRI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z TBI w wywiadzie i skarżące się na uporczywe objawy, w tym upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia emocjonalne, ból głowy lub inne objawy związane z TBI.
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci nie mieli wcześniej istniejącej historii (tj. przed TBI) istotnych zaburzeń medycznych, neurologicznych lub psychicznych, takich jak schizofrenia lub nadużywanie substancji czynnych.
- Drobne, stabilne problemy zdrowotne, które nie powinny mieć istotnego wpływu na mózgowy przepływ krwi, będą dozwolone (tj. nadciśnienie tętnicze kontrolowane, cukrzyca kontrolowana lekami).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do ukończenia badania na Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers w Pensylwanii.
- Pacjenci będą mogli przyjmować leki lub suplementy podczas początkowego przyjmowania, ale muszą stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc.
- Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i będą musiały stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania pilotażowego. Ponadto mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja mózgu.
- Wynik w badaniu mini-stanu psychicznego 25 lub niższy.
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które mogą komplikować interpretację skanów mózgu (np. udar, guz, nieprawidłowości naczyniowe wpływające na obszar docelowy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać funkcje mózgu.
- Podmiot nie może lub nie chce leżeć nieruchomo w skanerze (tj. z powodu klaustrofobii lub wagi > 350 funtów)
- Podmiot ma metal w ciele lub z innego powodu nie może przejść rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z NAC biorącym udział w tym badaniu, będą indywidualnie oceniani przez lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, astmą, chorobą odruchową przełyku lub chorobami tarczycy w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta dietetyczna (AID).
Dieta przeciwzapalna: ta część skoncentruje się na dostosowaniu praktyk żywieniowych w celu spożywania pokarmów zawierających mniejsze ilości pokarmów zapalnych, które mogą pomóc w zmniejszeniu ogólnego stanu zapalnego w mózgu i ciele.
Ta grupa wprowadzi pacjentów do diety integracyjnej, która ogranicza tłuszcze nasycone i węglowodany oraz kładzie nacisk na białka i tłuszcze omega-3, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i uszkodzenia oksydacyjne.
|
Dieta integracyjna, która ogranicza tłuszcze nasycone i węglowodany oraz kładzie nacisk na białka i tłuszcze omega-3, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i uszkodzenia oksydacyjne.
|
|
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Grupa kontrolna: Standard opieki Leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
Po pierwszych 3 miesiącach uczestnicy tej grupy mogą przejść do grupy badania NAC.
|
|
|
Aktywny komparator: Kohorta NAC dożylna/doustna
N-acetylocysteina: to ramię zapewnia pacjentom naturalny suplement, n-acetylocysteinę (NAC), która jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu, L-cysteiny, która wspomaga przeciwutleniacze w celu zmniejszenia uszkodzeń oksydacyjnych w organizmie.
NAC jest powszechnie dostępnym suplementem dostępnym bez recepty. Badania laboratoryjne sugerują, że NAC może mieć korzystny wpływ na choroby neurodegeneracyjne, takie jak TBI.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać NAC dożylnie raz w tygodniu oraz doustny suplement NAC w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez około 3 miesiące do wizyty kontrolnej.
|
Dożylna i doustna n-acetylocysteina
|
|
Aktywny komparator: Technika neuro-emocjonalna (NET)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie (lub ponownej ocenie), przejdą badania neurokognitywne, uzyskają wyjściowy obraz PET-MRI i kontrolne obrazowanie MRI; wstępne badanie przesiewowe mierzy niepokój na podstawie wywiadu z subiektywnymi jednostkami dystresu, pomiary biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) i galwanicznej odporności skóry (GSR) oraz analizę wyjściową i po NET osocza krwi i surowicy w celu pomiaru stanu zapalnego i funkcji odpornościowej.
Uczestnicy badania wstępnego zostaną ponownie wyrażeni, jeśli zostaną zapisani do dodatkowego badania Techniki NeuroEmotywnej.
SUDS, biofeedback i ankiety, obrazowanie MRI i pobieranie krwi zostaną ponownie zakończone po zakończeniu 5 sesji NET.
|
Sesje technik neuro-emocjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu podstawowym dla grup oczekujących i grup kontrolnych, a nie w badaniu dodatkowym NET.
|
Do pomiaru stanu zapalnego i uszkodzeń oksydacyjnych w mózgu.
|
Wartość wyjściowa w badaniu podstawowym dla grup oczekujących i grup kontrolnych, a nie w badaniu dodatkowym NET.
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI).
Ramy czasowe: Badanie dodatkowe NET: wartość początkowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Skan ten zostanie wykorzystany do oceny łączności funkcjonalnej, traktografii i objętości mózgu.
|
Badanie dodatkowe NET: wartość początkowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku Speilbergera (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Skala Profilu Nastrojów (POMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Skala Senności Epworth.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland-4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
NET Substudy: Ta ocena jest oceną Biofeedback do pomiaru fizjologicznego poziomu doświadczanego dystresu.
|
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
|
Galwaniczna temperatura skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
NET Substudy: Ta ocena jest oceną Biofeedback do pomiaru fizjologicznego poziomu doświadczanego dystresu.
|
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
|
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
NET Substudy: Ta ocena jest skalą Likerta, która identyfikuje poziom doświadczanego stresu psychicznego.
|
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) interferencja kolorów i słów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Trasy A i B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Zakres cyfr do przodu i do tyłu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
|
|
Analiza osocza krwi i surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni
|
Podstawa netto: Losowanie krwi w celu oceny analizy profilu cytokin w celu pomiaru stanu zapalnego.
|
Badanie przesiewowe na początku, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni
|
|
Analiza osocza krwi i surowicy
Ramy czasowe: Kontynuacja, post zarejestrował się w netto 90 ± 30 dni
|
Podstawa netto: losowanie krwi w celu oceny analizy profilu komórek T będzie mierzy funkcję odpornościową.
|
Kontynuacja, post zarejestrował się w netto 90 ± 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teichner EM, You JC, Hriso C, Wintering NA, Zabrecky GP, Alavi A, Bazzan AJ, Monti DA, Newberg AB. Alterations in cerebral glucose metabolism as measured by 18F-fluorodeoxyglucose-PET in patients with persistent postconcussion syndrome. Nucl Med Commun. 2021 Jul 1;42(7):772-781. doi: 10.1097/MNM.0000000000001397.
- Muller JJ, Wang R, Milddleton D, Alizadeh M, Kang KC, Hryczyk R, Zabrecky G, Hriso C, Navarreto E, Wintering N, Bazzan AJ, Wu C, Monti DA, Jiao X, Wu Q, Newberg AB, Mohamed FB. Machine learning-based classification of chronic traumatic brain injury using hybrid diffusion imaging. Front Neurosci. 2023 Aug 24;17:1182509. doi: 10.3389/fnins.2023.1182509. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- MRI
- rezonans magnetyczny
- ZWIERZAK DOMOWY
- Wstrząs
- fMRI
- TBI
- Poważny uraz mózgu
- Medycyna integracyjna
- NAC
- N-acetylocysteina
- Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Uraz mózgu
- Funkcjonalny rezonans magnetyczny lub funkcjonalny MRI
- Przewlekłe urazowe uszkodzenie mózgu
- Technika neuro-emocjonalna
- Subiektywne jednostki dystresu (SUDS)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Rany i urazy
- Urazy mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwwirusowe
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Antidota
- Acetylocysteina
- N-monoacetylcystyna
- Środki przeciwzapalne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17D.138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta przeciwzapalna
-
NCT06831331Rejestracja na zaproszenieReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
-
NCT03372187Zakończony
-
NCT02402985ZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny x
-
NCT06257810Zakończony
-
NCT06546033RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywany
-
NCT07156045RekrutacyjnyRak prostaty Oporny na kastrację rak prostaty
-
NCT06880393Rekrutacyjny
-
NCT07298239RekrutacyjnyRak prostaty Oporny na kastrację rak prostaty
-
NCT07208539Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06687096ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjenta