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PET-MRI e o efeito da N-acetil cisteína (NAC) e da dieta anti-inflamatória na lesão cerebral traumática (PET-MRIcTBI)

24 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Definindo assinaturas neurobiológicas para lesão cerebral traumática crônica usando PET-MRI

Os sintomas de lesão cerebral traumática crônica (cTBI) existem em indivíduos que sofreram lesões cerebrais traumáticas anteriores. Existem 80-90 mil indivíduos diagnosticados clinicamente com cTCE, com custos estimados em mais de 60 bilhões de dólares. No entanto, faltam estudos que usem ferramentas abrangentes de diagnóstico por imagem para entender melhor as ramificações fisiológicas da lesão que podem ajudar a orientar a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto será criar uma avaliação diagnóstica abrangente, extensa e longitudinal de pacientes com TCE. A avaliação utiliza uma bateria de testes neurocognitivos, níveis laboratoriais de compostos inflamatórios específicos e ressonância magnética funcional, PET e EEG quantitativo. Os participantes devem ser avaliados inicialmente com esta bateria de testes gerais e, em seguida, em aproximadamente 3 e 6 meses para determinar o curso temporal das mudanças no cérebro associadas a uma abordagem de medicina integrativa. Três grupos de participantes serão incluídos no estudo: grupo de dieta anti-inflamatória, grupo que receberá N-acetilcisteína e grupo controle. NAC, é o derivado N-acetil do aminoácido de ocorrência natural, L-cisteína. É um suplemento comum de venda livre que também está disponível como um produto farmacêutico injetável que protege o fígado em casos de overdose de acetaminofeno. Estudos de laboratório mostraram alguns benefícios do uso de NAC. Tem o potencial de reduzir os marcadores de dano oxidativo, proteger contra a morte celular e aumentar a glutationa no sangue, o que pode ser útil na prevenção do dano oxidativo em pacientes com TCE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com histórico de TCE e queixas de sintomas persistentes, incluindo comprometimento cognitivo, distúrbios emocionais, dor de cabeça ou outros sintomas associados ao TCE.
  • Idade 18-80 anos
  • Os pacientes não tinham outra história pré-existente (ou seja, antes do TCE) de distúrbios médicos, neurológicos ou psicológicos significativos, como esquizofrenia ou abuso de substâncias ativas.
  • Problemas de saúde menores e estáveis ​​que não devem ter efeito substancial no fluxo sanguíneo cerebral serão permitidos (ou seja, hipertensão controlada, diabetes controlada por medicamentos).
  • Capaz de dar consentimento informado e disposto a concluir o estudo na Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers, na Pensilvânia.
  • Os pacientes poderão tomar medicamentos ou suplementos na ingestão inicial, mas devem estar em um regime de dose estável por pelo menos 1 mês.
  • As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo piloto. Além disso, indivíduos do sexo masculino que têm parceira em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cerebral prévia.
  • Pontuação no exame do Mini-Estado Mental de 25 ou menos.
  • Anormalidades intracranianas que podem complicar a interpretação dos exames cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, anormalidade vascular afetando a área-alvo).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Inscrição em ensaio clínico ativo/terapia experimental nos 30 dias anteriores.
  • Quaisquer condições médicas pré-existentes que possam interferir na função cerebral.
  • O sujeito não consegue ou não quer ficar parado no scanner (ou seja, devido a claustrofobia ou peso > 350 libras)
  • O sujeito tem metal em seu corpo ou outro motivo pelo qual não pode passar por ressonância magnética.
  • Os pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com o NAC envolvido neste estudo serão avaliados caso a caso pelo PI ou médico do estudo.
  • Pacientes com histórico de diabetes não controlada, asma, doença do reflexo gastroesofágico ou problemas de tireóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte Dietética (AID)
Dieta anti-inflamatória: Este braço se concentrará em ajustar as práticas alimentares para comer alimentos que contenham quantidades menores de alimentos inflamatórios que possam ajudar a reduzir a inflamação geral no cérebro e no corpo. Este braço apresentará aos pacientes uma dieta integrativa que reduz gorduras saturadas e carboidratos e enfatiza proteínas e gorduras ômega-3 que ajudam a reduzir a inflamação e o dano oxidativo.
Outro: Dieta Antiinflamatória
Dieta integrativa que reduz gorduras saturadas e carboidratos e enfatiza proteínas e gorduras ômega-3 que ajudam a reduzir a inflamação e o dano oxidativo.
Sem intervenção: Coorte de controle
Grupo Controle: Tratamento Padrão de Cuidados por pelo menos 3 meses. Após os primeiros 3 meses, os participantes neste braço podem passar para o braço do estudo NAC.
Comparador Ativo: Coorte NAC intravenosa/oral
N-acetilcisteína: Este braço fornece aos pacientes um suplemento natural, n-acetilcisteína (NAC), que é o derivado N-acetil do aminoácido natural, L-cisteína, que suporta antioxidantes para reduzir o dano oxidativo no corpo. O NAC é um suplemento comum de venda livre. Estudos laboratoriais sugeriram que o NAC pode ter um efeito benéfico em doenças neurodegenerativas, como o TCE. Os pacientes neste braço receberão NAC IV uma vez por semana mais suplemento oral de NAC 500 mg duas vezes por dia por aproximadamente 3 meses até a avaliação de acompanhamento.
Suplemento dietético: N-acetil cisteína
N-acetilcisteína intravenosa e oral
Comparador Ativo: Técnica Neuro Emotiva (NET)
Os participantes elegíveis seriam avaliados (ou reavaliados), receberiam testes neurocognitivos e receberiam PET-MRI de base e imagens de ressonância magnética de acompanhamento; a pré-triagem mede o sofrimento pela entrevista de unidades subjetivas de sofrimento, medidas de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e resistência galvânica da pele (GSR) e análise de plasma sanguíneo e soro basal e pós-NET para medir a inflamação e a função imunológica. Os participantes do estudo inicial serão consentidos novamente se inscritos no Subestudo de Técnica Neuro Emotiva. SUDS, biofeedback e pesquisas, imagens de ressonância magnética e coletas de sangue serão concluídas novamente após a conclusão das 5 sessões NET.
Comportamental: Técnica Neuro Emotiva
Sessões de Técnica Neuro Emotiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET).
Prazo: Linha de base no estudo primário para lista de espera e grupos de controle, não no subestudo NET.
Para medir a inflamação e o dano oxidativo no cérebro.
Linha de base no estudo primário para lista de espera e grupos de controle, não no subestudo NET.
Ressonância magnética funcional (fMRI).
Prazo: Subestudo NET: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Esta varredura será usada para avaliar a conectividade funcional, tractografia e volume cerebral.
Subestudo NET: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Traço de Ansiedade do Estado de Speilberger (IDATE).
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação psicológica para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Escala de Perfil de Humor (POMS).
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação psicológica para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação psicológica para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Escala de sonolência de Epworth.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será usado como uma das medidas de qualidade de vida para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland-4.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será usado como uma das medidas de qualidade de vida para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação será usado como uma das medidas de qualidade de vida para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Subestudo NET: Esta avaliação é uma avaliação de Biofeedback para medir o nível fisiológico de sofrimento experimentado.
Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Temperatura galvânica da pele
Prazo: Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Subestudo NET: Esta avaliação é uma avaliação de Biofeedback para medir o nível fisiológico de sofrimento experimentado.
Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Subestudo NET: Esta avaliação é uma escala Likert que identifica o nível de angústia psicológica vivenciada.
Triagem na linha de base, e se inscrito 90 ± 30 dias e se em lista de espera 180 ± 30 dias
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) interferência de cores e palavras.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação pode ser usado como um dos testes cognitivos para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Trilhas A e B.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação pode ser usado como um dos testes cognitivos para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Extensão de dígitos direto e reverso.
Prazo: Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Este questionário de avaliação pode ser usado como um dos testes cognitivos para o estudo.
Linha de base, 90 ± 30 dias e 180 ± 30 dias.
Análise de plasma sanguíneo e soro
Prazo: Triagem na linha de base e, se inscrito em 90 ± 30 dias
Substudência líquida: Desenho do sangue para avaliar a análise do perfil de citocinas para medir a inflamação.
Triagem na linha de base e, se inscrito em 90 ± 30 dias
Análise de plasma sanguíneo e soro
Prazo: Acompanhamento, pós -líquido inscrito 90 ± 30 dias
Substudência líquida: Desenho do sangue para avaliar a análise do perfil de células T medirá a função imunológica.
Acompanhamento, pós -líquido inscrito 90 ± 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17D.138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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