Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MRI og effekten av N-acetylcystein (NAC) og antiinflammatorisk diett ved traumatisk hjerneskade (PET-MRIcTBI)

24. juli 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Definere nevrobiologiske signaturer for kronisk traumatisk hjerneskade ved bruk av PET-MRI

Symptomer på kronisk traumatisk hjerneskade (cTBI) eksisterer hos personer som har opplevd tidligere traumatiske hjerneskader. Det er 80-90 tusen individer som er klinisk diagnostisert med cTBI, med estimerte kostnader på mer enn 60 milliarder dollar. Imidlertid er det mangel på studier som bruker omfattende bildediagnostiske verktøy for å bedre forstå fysiologiske konsekvenser av skaden som kan hjelpe med å veilede terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet vil være å lage en omfattende, omfattende, longitudinell diagnostisk evaluering av cTBI-pasienter. Evalueringen bruker et batteri av nevrokognitive tester, laboratorienivåer av spesifikke inflammatoriske forbindelser, og funksjonell MR, PET og kvantitativ EEG. Deltakerne skal først evalueres med dette totale testbatteriet, og deretter etter ca. 3 og 6 måneder for å bestemme tidsforløpet for endringer i hjernen assosiert med en integrerende medisintilnærming. Tre grupper av deltakere vil bli registrert i studien: antiinflammatorisk diettgruppe, en gruppe som får N-acetylcystein og kontrollgruppe. NAC, er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein. Det er et vanlig over-the-counter supplement som også er tilgjengelig som et injiserbart legemiddel som beskytter leveren i tilfeller av acetaminophen overdose. Laboratoriestudier har vist noen fordeler ved bruk av NAC. Det har potensial til å redusere markører for oksidativ skade, beskytte mot celledød og øke glutation i blodet, noe som kan være nyttig for å forhindre oksidativ skade hos TBI-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med TBI og klager på vedvarende symptomer, inkludert kognitiv svikt, følelsesmessige forstyrrelser, hodepine eller andre symptomer assosiert med TBI.
  • Alder 18-80 år
  • Pasientene hadde ingen annen tidligere historie (dvs. før TBI) av betydelige medisinske, nevrologiske eller psykologiske lidelser som schizofreni eller misbruk av aktive stoffer.
  • Mindre, stabile helseproblemer som ikke skal ha noen vesentlig effekt på cerebral blodstrøm vil bli tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon, medisinkontrollert diabetes).
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å fullføre studiet ved Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers i Pennsylvania.
  • Pasienter vil få lov til å ta medisiner eller kosttilskudd ved det første inntaket, men de må ha et stabilt doseregime i minst 1 måned.
  • Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon i løpet av pilotstudien. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder praktisere effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernekirurgi.
  • Poeng på Mini-Mental Status-undersøkelse på 25 eller lavere.
  • Intrakranielle abnormiteter som kan komplisere tolkningen av hjerneskanningen (f.eks. slag, svulst, vaskulær abnormitet som påvirker målområdet).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi innen de siste 30 dagene.
  • Alle eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre cerebral funksjon.
  • Motivet er ikke i stand til eller vil ikke ligge stille i skanneren (dvs. på grunn av klaustrofobi eller vekt > 350 pounds)
  • Personen har metall i kroppen eller andre grunner til at de ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
  • Pasienter som tar medisiner som kan samhandle med NAC som er involvert i denne studien, vil bli evaluert fra sak til sak av PI eller studielegen.
  • Pasienter som har en historie med ukontrollert diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssykdom eller skjoldbruskkjerteltilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kosthold (AID) kohort
Anti-inflammatorisk diett: Denne armen vil fokusere på å justere kostholdspraksis for å spise mat som har lavere mengder inflammatorisk mat som kan bidra til å redusere generell betennelse i hjernen og kroppen. Denne armen vil introdusere pasienter til et integrert kosthold som reduserer mettet fett og karbohydrater og legger vekt på proteiner og omega-3-fett som bidrar til å redusere betennelse og oksidativ skade.
Annen: Anti-inflammatorisk diett
Integrert kosthold som reduserer mettet fett og karbohydrater og legger vekt på proteiner og omega-3 fett som bidrar til å redusere betennelse og oksidativ skade.
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Kontrollgruppe: Standardbehandling i minst 3 måneder. Etter de første 3 månedene kan deltakere i denne armen gå over til NAC-studiearmen.
Aktiv komparator: Intravenøs/oral NAC-kohort
N-acetylcystein: Denne armen gir pasienter et naturlig supplement, n-acetylcystein (NAC) som er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein, som støtter antioksidanter for å redusere oksidativ skade i kroppen. NAC er et vanlig reseptfritt supplement. Laboratoriestudier har antydet at NAC kan ha en gunstig effekt ved nevrodegenerative lidelser som TBI. Pasienter i denne armen vil få IV NAC én gang i uken pluss oralt NAC-tilskudd 500 mg to ganger daglig i ca. 3 måneder frem til oppfølgingsevalueringen.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
Intravenøs og oral n-acetylcystein
Aktiv komparator: Neuro Emotive Technique (NET)
Kvalifiserte deltakere vil bli evaluert (eller re-evaluert) motta nevrokognitive tester, og motta baseline PET-MRI og følge opp MR-avbildning; pre-screening måler distress ved Subjective Units of Distress-intervjuet, biofeedback-mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmotstand (GSR) og baseline og post NET blodplasma- og serumanalyse for å måle betennelse og immunfunksjon. Deltakere fra den innledende studien vil få nytt samtykke hvis de er registrert i Neuro Emotive Technique Substudy. SUDS, biofeedback og undersøkelser, MR-bilder og blodprøver vil bli fullført igjen etter at de 5 NET-øktene er fullført.
Atferdsmessig: Neuro Emotive Technique
Neuro Emotive Technique økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET).
Tidsramme: Grunnlinje i primærstudien for venteliste og kontrollgrupper, ikke i NET-delstudien.
For å måle betennelse og oksidativ skade i hjernen.
Grunnlinje i primærstudien for venteliste og kontrollgrupper, ikke i NET-delstudien.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Denne skanningen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling, traktografi og hjernevolum.
NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Profil av Moods Scale (POMS).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Epworth søvnighetsskala.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Mayo-Portland tilpasningsevne-inventar-4.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en biofeedback-evaluering for å måle det fysiologiske nivået av opplevd lidelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Galvanisk hudtemperatur
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en biofeedback-evaluering for å måle det fysiologiske nivået av opplevd lidelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Subjektive nødenheter
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en Likert-skala som identifiserer nivået av psykiske plager.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farge-ord interferens.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Løypene A & B.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Forover og bakover sifferspenn.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager
Nett substudier: Blodtrekk for å evaluere cytokinprofilanalyse for å måle betennelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Oppfølging, post netto registrert 90 ± 30 dager
Nett substudier: Blodtrekk for å evaluere T -celleprofilanalyse vil måle immunfunksjonen.
Oppfølging, post netto registrert 90 ± 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17D.138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger