PET-MRI og virkningen af N-acetylcystein (NAC) og antiinflammatorisk kost ved traumatisk hjerneskade (PET-MRIcTBI)
Definition af neurobiologiske signaturer for kronisk traumatisk hjerneskade ved hjælp af PET-MRI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en historie med TBI og klager over vedvarende symptomer, herunder kognitiv svækkelse, følelsesmæssige forstyrrelser, hovedpine eller andre symptomer forbundet med TBI.
- Alder 18-80 år
- Patienterne havde ingen anden allerede eksisterende historie (dvs. forud for TBI) af væsentlige medicinske, neurologiske eller psykologiske lidelser såsom skizofreni eller misbrug af aktive stoffer.
- Mindre, stabile helbredsproblemer, der ikke burde have nogen væsentlig effekt på cerebral blodgennemstrømning, vil blive tilladt (dvs. kontrolleret hypertension, medicinkontrolleret diabetes).
- Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at gennemføre undersøgelsen på Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers i Pennsylvania.
- Patienter får lov til at tage medicin eller kosttilskud ved det første indtag, men de skal have en stabil dosis i mindst 1 måned.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest og skal praktisere effektiv prævention i løbet af pilotstudiet. Derudover bør mandlige forsøgspersoner, der har en partner i den fødedygtige alder, anvende effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneoperation.
- Score på Mini-Mental Status undersøgelse på 25 eller lavere.
- Intrakranielle abnormiteter, der kan komplicere fortolkningen af hjernescanningerne (f.eks. slagtilfælde, tumor, vaskulær abnormitet, der påvirker målområdet).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilmelding til aktive kliniske forsøg/eksperimentel terapi inden for de foregående 30 dage.
- Eventuelle allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan forstyrre cerebral funktion.
- Motivet er ude af stand til eller vil ikke ligge stille i scanneren (dvs. på grund af klaustrofobi eller vægt > 350 pund)
- Personen har metal i kroppen eller en anden grund til, at de ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
- Patienter, der tager medicin, der kan interagere med den NAC, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive evalueret fra sag til sag af PI eller undersøgelseslæge.
- Patienter, der har en historie med ukontrolleret diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssygdom eller skjoldbruskkirteltilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostkohorte (AID).
Anti-inflammatorisk kost: Denne arm vil fokusere på at justere kostpraksis for at spise fødevarer, der har lavere mængder af inflammatoriske fødevarer, der kan hjælpe med at reducere generel inflammation i hjernen og kroppen.
Denne arm vil introducere patienter til en integreret diæt, der reducerer mættede fedtstoffer og kulhydrater og lægger vægt på proteiner og omega-3 fedtstoffer, der hjælper med at reducere inflammation og oxidative skader.
|
Integrativ kost, der reducerer mættede fedtstoffer og kulhydrater og lægger vægt på proteiner og omega-3 fedtstoffer, der hjælper med at reducere inflammation og oxidative skader.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Kontrolgruppe: Standard of Care-behandling i mindst 3 måneder.
Efter de første 3 måneder kan deltagere i denne arm gå over til NAC-studiearmen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs/Oral NAC-kohorte
N-acetylcystein: Denne arm giver patienterne et naturligt supplement, n-acetylcystein (NAC), som er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein, der understøtter antioxidanter for at reducere oxidativ skade i kroppen.
NAC er et almindeligt håndkøbstilskud. Laboratorieundersøgelser har antydet, at NAC kan have en gavnlig effekt ved neurodegenerative lidelser såsom TBI.
Patienter i denne arm vil modtage IV NAC én gang om ugen plus oralt NAC-tilskud 500 mg to gange dagligt i ca. 3 måneder indtil opfølgningsevalueringen.
|
Intravenøs og oral n-acetylcystein
|
|
Aktiv komparator: Neuro Emotiv Technique (NET)
Kvalificerede deltagere vil blive evalueret (eller re-evalueret) modtage neurokognitive tests og modtage baseline PET-MRI og opfølgende MRI-billeddannelse; præ-screening måler distress ved Subjective Units of Distress-interviewet, biofeedback-mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmodstand (GSR) og baseline og post NET blodplasma- og serumanalyse for at måle inflammation og immunfunktion.
Deltagere fra den indledende undersøgelse vil få et nyt samtykke, hvis de er tilmeldt Neuro Emotive Technique Substudy.
SUDS, biofeedback og undersøgelser, MR-billeddannelse og blodudtagninger vil blive gennemført igen, efter at de 5 NET-sessioner er afsluttet.
|
Neuro Emotive Technique sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET).
Tidsramme: Baseline i den primære undersøgelse for venteliste og kontrolgrupper, ikke i NET-delundersøgelsen.
|
Til at måle inflammation og oxidative skader i hjernen.
|
Baseline i den primære undersøgelse for venteliste og kontrolgrupper, ikke i NET-delundersøgelsen.
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Denne scanning vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse, traktografi og hjernevolumen.
|
NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Profil for Moods Scale (POMS).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
NET-delstudie: Denne vurdering er en biofeedback-evaluering for at måle det fysiologiske niveau af oplevet lidelse.
|
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
|
Galvanisk hudtemperatur
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
NET-delstudie: Denne vurdering er en biofeedback-evaluering for at måle det fysiologiske niveau af oplevet lidelse.
|
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
|
Subjektive nødsenheder
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
NET-delstudie: Denne vurdering er en Likert-skala, der identificerer niveauet af psykologisk lidelse, der opleves.
|
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferens.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af de kognitive tests til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Spor A & B.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af de kognitive tests til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Frem og tilbage cifferspænd.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af de kognitive tests til undersøgelsen.
|
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
|
|
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldte 90 ± 30 dage
|
Net -substudy: Blodtrækning for at evaluere cytokinprofilanalyse for at måle betændelse.
|
Screening ved baseline, og hvis tilmeldte 90 ± 30 dage
|
|
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Opfølgning, post netto tilmeldt 90 ± 30 dage
|
Net -substudy: Blodtrækning for at evaluere T -celleprofilanalyse måler immunfunktion.
|
Opfølgning, post netto tilmeldt 90 ± 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teichner EM, You JC, Hriso C, Wintering NA, Zabrecky GP, Alavi A, Bazzan AJ, Monti DA, Newberg AB. Alterations in cerebral glucose metabolism as measured by 18F-fluorodeoxyglucose-PET in patients with persistent postconcussion syndrome. Nucl Med Commun. 2021 Jul 1;42(7):772-781. doi: 10.1097/MNM.0000000000001397.
- Muller JJ, Wang R, Milddleton D, Alizadeh M, Kang KC, Hryczyk R, Zabrecky G, Hriso C, Navarreto E, Wintering N, Bazzan AJ, Wu C, Monti DA, Jiao X, Wu Q, Newberg AB, Mohamed FB. Machine learning-based classification of chronic traumatic brain injury using hybrid diffusion imaging. Front Neurosci. 2023 Aug 24;17:1182509. doi: 10.3389/fnins.2023.1182509. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Modgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Anti-inflammatoriske midler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17D.138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-inflammatorisk kost
-
NCT00932516Afsluttet
-
NCT07159659Rekruttering
-
NCT03372187Afsluttet
-
NCT00931034Afsluttet
-
NCT06831331Tilmelding efter invitationReumatoid arthritis (RA)
-
NCT07298603Tilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndrom
-
NCT07058168AfsluttetFødselssmerter | Kost | Arbejdskraft
-
NCT07494968Ikke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom