Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET-MRI y el efecto de la N-acetilcisteína (NAC) y la dieta antiinflamatoria en el traumatismo craneoencefálico (PET-MRIcTBI)

24 de julio de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Definición de firmas neurobiológicas para lesiones cerebrales traumáticas crónicas mediante PET-MRI

Los síntomas de lesión cerebral traumática crónica (cTBI, por sus siglas en inglés) existen en personas que experimentaron lesiones cerebrales traumáticas previas. Hay 80-90 mil personas a las que se les diagnostica clínicamente cTBI, con costos estimados de más de 60 mil millones de dólares. Sin embargo, faltan estudios que utilicen herramientas integrales de diagnóstico por imágenes para comprender mejor las ramificaciones fisiológicas de la lesión que puedan ayudar a guiar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este proyecto será crear una evaluación diagnóstica integral, extensa y longitudinal de los pacientes con TCEc. La evaluación utiliza una batería de pruebas neurocognitivas, niveles de laboratorio de compuestos inflamatorios específicos y MRI funcional, PET y EEG cuantitativo. Los participantes serán evaluados inicialmente con esta batería de pruebas general y luego aproximadamente a los 3 y 6 meses para determinar el curso temporal de los cambios dentro del cerebro asociados con un enfoque de medicina integrativa. Tres grupos de participantes se inscribirán en el estudio: grupo de dieta antiinflamatoria, un grupo que recibe N-acetilcisteína y grupo de control. NAC es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína. Es un suplemento común de venta libre que también está disponible como un fármaco inyectable que protege el hígado en casos de sobredosis de paracetamol. Los estudios de laboratorio han mostrado algunos beneficios del uso de NAC. Tiene el potencial de reducir los marcadores de daño oxidativo, proteger contra la muerte celular y aumentar el glutatión en la sangre, lo que podría ser útil para prevenir el daño oxidativo en pacientes con TBI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con antecedentes de TBI y quejas de síntomas persistentes que incluyen deterioro cognitivo, trastornos emocionales, dolor de cabeza u otros síntomas asociados con TBI.
  • Edad 18-80 años
  • Los pacientes no tenían otros antecedentes preexistentes (es decir, antes de la TBI) de trastornos médicos, neurológicos o psicológicos significativos, como esquizofrenia o abuso de sustancias activas.
  • Se permitirán problemas de salud menores y estables que no deberían tener un efecto sustancial en el flujo sanguíneo cerebral (es decir, hipertensión controlada, diabetes controlada con medicación).
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar el estudio en la Universidad Thomas Jefferson, Instituto Marcus de Centros de Medicina Integrativa en Pensilvania.
  • Los pacientes podrán tomar medicamentos o suplementos en la ingesta inicial, pero deben tener un régimen de dosis estable durante al menos 1 mes.
  • Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa y deberán practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio piloto. Además, los sujetos masculinos que tienen una pareja en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cerebral previa.
  • Puntaje en el examen Mini-Mental Status de 25 o menos.
  • Anomalías intracraneales que pueden complicar la interpretación de las exploraciones cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor, anomalía vascular que afecta el área objetivo).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Inscripción en un ensayo clínico activo/terapia experimental en los 30 días anteriores.
  • Cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con la función cerebral.
  • El sujeto no puede o no quiere quedarse quieto en el escáner (es decir, debido a claustrofobia o peso > 350 libras)
  • El sujeto tiene metal en el cuerpo u otra razón por la que no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Los pacientes que toman medicamentos que podrían interactuar con la NAC involucrada en este estudio serán evaluados caso por caso por el IP o el médico del estudio.
  • Pacientes que tienen antecedentes de diabetes no controlada, asma, enfermedad del reflejo gastroesofágico o afecciones de la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte dietética (AID)
Dieta antiinflamatoria: este brazo se centrará en ajustar las prácticas dietéticas para comer alimentos que tengan cantidades más bajas de alimentos inflamatorios que podrían ayudar a reducir la inflamación general en el cerebro y el cuerpo. Este brazo introducirá a los pacientes a una dieta integradora que reduce las grasas saturadas y los carbohidratos y enfatiza las proteínas y las grasas omega-3 que ayudan a reducir la inflamación y el daño oxidativo.
Otro: Dieta antiinflamatoria
Dieta integradora que reduce las grasas saturadas y los carbohidratos y enfatiza las proteínas y las grasas omega-3 que ayudan a reducir la inflamación y el daño oxidativo.
Sin intervención: Cohorte de control
Grupo de control: tratamiento estándar de atención durante al menos 3 meses. Después de los primeros 3 meses, los participantes en este brazo pueden pasar al brazo del estudio NAC.
Comparador activo: Cohorte NAC intravenosa/oral
N-acetilcisteína: este brazo proporciona a los pacientes un suplemento natural, n-acetilcisteína (NAC), que es el derivado N-acetilo del aminoácido natural, L-cisteína, que respalda los antioxidantes para reducir el daño oxidativo en el cuerpo. La NAC es un suplemento común de venta libre. Los estudios de laboratorio han sugerido que la NAC podría tener un efecto beneficioso en los trastornos neurodegenerativos como la TBI. Los pacientes de este grupo recibirán NAC intravenosa una vez a la semana más un suplemento de NAC oral de 500 mg dos veces al día durante aproximadamente 3 meses hasta la evaluación de seguimiento.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína intravenosa y oral
Comparador activo: Técnica Neuro Emotiva (NET)
Los participantes elegibles serían evaluados (o reevaluados), recibirían pruebas neurocognitivas y recibirían PET-MRI de referencia e imágenes de MRI de seguimiento; La preselección mide la angustia mediante la entrevista de Unidades subjetivas de angustia, medidas de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y resistencia galvánica de la piel (GSR) y análisis de suero y plasma sanguíneo basal y posterior a NET para medir la inflamación y la función inmune. Los participantes del estudio inicial volverán a recibir su consentimiento si se inscriben en el subestudio de técnica neuroemotiva. SUDS, biorretroalimentación y encuestas, imágenes por resonancia magnética y extracciones de sangre se completarán nuevamente después de que se completen las 5 sesiones NET.
Conductual: Técnica Neuro Emotiva
Sesiones de Técnica Neuroemotiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio primario para los grupos de lista de espera y control, no en el subestudio NET.
Para medir la inflamación y el daño oxidativo en el cerebro.
Línea de base en el estudio primario para los grupos de lista de espera y control, no en el subestudio NET.
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Subestudio NET: línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Esta exploración se utilizará para evaluar la conectividad funcional, la tractografía y el volumen cerebral.
Subestudio NET: línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Speilberger (STAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Escala de Perfil de Estado de Ánimo (POMS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: esta evaluación es una evaluación de biorretroalimentación para medir el nivel fisiológico de angustia experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Temperatura galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: esta evaluación es una evaluación de biorretroalimentación para medir el nivel fisiológico de angustia experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: Esta evaluación es una escala de Likert que identifica el nivel de angustia psicológica experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Interferencia color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Senderos A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Análisis de plasma sanguíneo y suero
Periodo de tiempo: Detección al inicio, y si se inscribe 90 ± 30 días
Sustudio neto: sorteo de sangre para evaluar el análisis del perfil de citoquinas para medir la inflamación.
Detección al inicio, y si se inscribe 90 ± 30 días
Análisis de plasma sanguíneo y suero
Periodo de tiempo: Seguimiento, Post Net inscribió 90 ± 30 días
Sustudio neto: el sorteo de sangre para evaluar el análisis del perfil de células T medirá la función inmune.
Seguimiento, Post Net inscribió 90 ± 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17D.138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta antiinflamatoria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones