Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ и влияние N-ацетилцистеина (NAC) и противовоспалительной диеты при черепно-мозговой травме (PET-MRIcTBI)

24 июля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Определение нейробиологических признаков хронической черепно-мозговой травмы с помощью ПЭТ-МРТ

Симптомы хронической черепно-мозговой травмы (cTBI) существуют у людей, которые ранее перенесли черепно-мозговые травмы. У 80-90 тысяч человек клинически диагностирована черепно-мозговая травма, оценочная стоимость которой превышает 60 миллиардов долларов. Тем не менее, недостаточно исследований с использованием комплексных инструментов диагностической визуализации, чтобы лучше понять физиологические последствия травмы, которые могли бы помочь в выборе терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого проекта будет заключаться в создании комплексной, обширной, продольной диагностической оценки пациентов с ЧМТ. В оценке используется батарея нейрокогнитивных тестов, лабораторные уровни специфических воспалительных соединений, а также функциональная МРТ, ПЭТ и количественная ЭЭГ. Участники должны быть оценены с помощью этой общей батареи тестов сначала, а затем примерно через 3 и 6 месяцев, чтобы определить временной ход изменений в головном мозге, связанных с подходом интегративной медицины. В исследование будут включены три группы участников: группа противовоспалительной диеты, группа, получающая N-ацетилцистеин, и контрольная группа. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная безрецептурная добавка, которая также доступна в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали некоторые преимущества использования NAC. Он может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели клеток и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезно для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с ЧМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с историей ЧМТ и жалобами на стойкие симптомы, включая когнитивные нарушения, эмоциональные расстройства, головную боль или другие симптомы, связанные с ЧМТ.
  • Возраст 18-80 лет
  • У пациентов не было другого ранее существовавшего анамнеза (т. до ЧМТ) серьезных медицинских, неврологических или психологических расстройств, таких как шизофрения или злоупотребление активными веществами.
  • Допускаются незначительные устойчивые проблемы со здоровьем, которые не должны оказывать существенного влияния на мозговой кровоток (т. контролируемая гипертония, медикаментозно контролируемый диабет).
  • Способен дать информированное согласие и желает завершить исследование в Университете Томаса Джефферсона, Институте центров интегративной медицины Маркуса в Пенсильвании.
  • Пациентам будет разрешено принимать лекарства или добавки при начальном приеме, но они должны соблюдать стабильный режим дозирования в течение как минимум 1 месяца.
  • Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и должны практиковать эффективную контрацепцию в период пилотного исследования. Кроме того, субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны практиковать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на головном мозге.
  • Оценка по краткому обследованию психического статуса 25 или ниже.
  • Внутричерепные аномалии, которые могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии, поражающие целевую область).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Зачисление в активное клиническое исследование/экспериментальную терапию в течение предшествующих 30 дней.
  • Любые ранее существовавшие заболевания, которые могут мешать работе головного мозга.
  • Субъект не может или не хочет лежать неподвижно в сканере (т. из-за клаустрофобии или веса > 350 фунтов)
  • В теле субъекта обнаружен металл или другая причина, по которой он не может пройти магнитно-резонансную томографию.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с NAC, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться в каждом конкретном случае ИП или врачом-исследователем.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, астмой, гастроэзофагеальной рефлекторной болезнью или заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диетическая (СПИД) когорта
Противовоспалительная диета: эта группа будет сосредоточена на корректировке диетических практик, чтобы есть продукты с меньшим количеством воспалительных продуктов, которые могут помочь уменьшить общее воспаление в мозге и теле. В этой группе пациентов познакомят с интегративной диетой, которая снижает насыщенные жиры и углеводы и делает упор на белки и жиры омега-3, которые помогают уменьшить воспаление и окислительное повреждение.
Другой: Противовоспалительная диета
Интегративная диета, которая уменьшает насыщенные жиры и углеводы и делает упор на белки и жиры омега-3, которые помогают уменьшить воспаление и окислительное повреждение.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: стандартное лечение Лечение в течение не менее 3 месяцев. После первых 3 месяцев участники этой группы могут перейти в группу исследования NAC.
Активный компаратор: Когорта внутривенного/перорального NAC
N-ацетилцистеин: это направление предоставляет пациентам натуральную добавку n-ацетилцистеин (NAC), который представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина, который поддерживает антиоксиданты и уменьшает окислительное повреждение в организме. NAC является распространенной добавкой, продаваемой без рецепта. Лабораторные исследования показали, что NAC может оказывать благотворное влияние при нейродегенеративных заболеваниях, таких как ЧМТ. Пациенты в этой группе будут получать NAC внутривенно один раз в неделю плюс пероральную добавку NAC по 500 мг два раза в день в течение примерно 3 месяцев до последующего обследования.
Диетическая добавка: N-ацетил цистеин
Внутривенный и пероральный n-ацетилцистеин
Активный компаратор: Нейро-эмоциональная техника (NET)
Подходящие участники будут оценены (или повторно оценены), получат нейрокогнитивные тесты, а также получат базовую ПЭТ-МРТ и последующую МРТ; предварительный скрининг измеряет дистресс с помощью интервью по субъективным единицам дистресса, показателей биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и кожно-гальванической резистентности (КГР), а также исходного уровня и анализа плазмы и сыворотки крови после NET для измерения воспаления и иммунной функции. Участники первоначального исследования получат повторное согласие, если будут зачислены в подисследование нейроэмоциональных техник. SUDS, биологическая обратная связь и обследования, МРТ и забор крови будут завершены снова после завершения 5 сеансов NET.
Поведенческий: Нейроэмоциональная техника
Сеансы нейроэмоциональной техники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ).
Временное ограничение: Базовый уровень в первичном исследовании для списков ожидания и контрольных групп, а не в подисследовании NET.
Для измерения воспаления и окислительного повреждения головного мозга.
Базовый уровень в первичном исследовании для списков ожидания и контрольных групп, а не в подисследовании NET.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ).
Временное ограничение: NET Подисследование: исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Это сканирование будет использоваться для оценки функциональных связей, трактографии и объема мозга.
NET Подисследование: исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояния тревоги Спилбергера (STAI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Шкала профиля настроений (POMS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Шкала сонливости Эпворта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Инвентаризация адаптивности Мэйо-Портленда-4.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Подисследование NET: эта оценка представляет собой оценку биологической обратной связи для измерения физиологического уровня испытываемого дистресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Гальваническая температура кожи
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Подисследование NET: эта оценка представляет собой оценку биологической обратной связи для измерения физиологического уровня испытываемого дистресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Субъективные единицы дистресса
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
NET Substudy: эта оценка представляет собой шкалу Лайкерта, которая определяет уровень испытываемого психологического стресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Система исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS) цветовая интерференция слов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Маршруты А и Б.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Прямой и обратный диапазон цифр.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Анализ плазмы крови и сыворотки
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, и если зарегистрировано 90 ± 30 дней
Net Supudy: Blood Brate для оценки анализа профиля цитокинов для измерения воспаления.
Скрининг на исходном уровне, и если зарегистрировано 90 ± 30 дней
Анализ плазмы крови и сыворотки
Временное ограничение: Последующее наблюдение, после числа зарегистрировано 90 ± 30 дней
Net Supudy: Blood Draw для оценки анализа профиля Т -клеток будет измерять иммунную функцию.
Последующее наблюдение, после числа зарегистрировано 90 ± 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17D.138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками