Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI a účinek N-acetylcysteinu (NAC) a protizánětlivé diety při traumatickém poranění mozku (PET-MRIcTBI)

24. července 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Definování neurobiologických znaků pro chronické traumatické poranění mozku pomocí PET-MRI

Příznaky chronického traumatického poranění mozku (cTBI) existují u jedinců, kteří prodělali předchozí traumatické poranění mozku. Existuje 80-90 tisíc jedinců, kteří jsou klinicky diagnostikováni s cTBI, s odhadovanými náklady na více než 60 miliard dolarů. Existuje však nedostatek studií využívajících komplexní diagnostické zobrazovací nástroje k lepšímu pochopení fyziologických důsledků poranění, které mohou pomoci při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu bude vytvořit komplexní, rozsáhlé, longitudinální diagnostické hodnocení pacientů s cTBI. Hodnocení využívá baterii neurokognitivních testů, laboratorní hladiny specifických zánětlivých látek a funkční MRI, PET a kvantitativní EEG. Účastníci budou nejprve hodnoceni touto celkovou testovou baterií a poté přibližně po 3 a 6 měsících, aby se určil časový průběh změn v mozku spojených s přístupem integrativní medicíny. Do studie budou zařazeny tři skupiny účastníků: skupina s protizánětlivou dietou, skupina, která dostává N-acetyl cystein, a kontrolní skupina. NAC je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, L-cysteinu. Je to běžný volně prodejný doplněk, který je také dostupný jako injekční léčivo, které chrání játra v případech předávkování acetaminofenem. Laboratorní studie prokázaly některé výhody používání NAC. Má potenciál snižovat markery oxidačního poškození, chránit před buněčnou smrtí a zvyšovat hladinu glutathionu v krvi, což může být užitečné při prevenci oxidačního poškození u pacientů s TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s anamnézou TBI a stížnostmi na přetrvávající symptomy včetně kognitivní poruchy, emočních poruch, bolesti hlavy nebo jiných symptomů spojených s TBI.
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti neměli žádnou jinou preexistující anamnézu (tj. před TBI) významných lékařských, neurologických nebo psychologických poruch, jako je schizofrenie nebo zneužívání aktivních látek.
  • Menší, stabilní zdravotní problémy, které by neměly mít podstatný vliv na průtok krve mozkem, budou povoleny (tj. kontrolovaná hypertenze, cukrovka kontrolovaná léky).
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dokončit studii na Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers v Pensylvánii.
  • Pacienti budou moci užívat léky nebo doplňky při počátečním příjmu, ale musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace mozku.
  • Skóre ve vyšetření Mini-Mental Status 25 nebo nižší.
  • Intrakraniální abnormality, které mohou komplikovat interpretaci skenů mozku (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během předchozích 30 dnů.
  • Jakékoli již existující zdravotní stavy, které mohou interferovat s mozkovou funkcí.
  • Subjekt nemůže nebo nechce klidně ležet ve skeneru (tj. kvůli klaustrofobii nebo hmotnosti > 350 liber)
  • Subjekt má v těle kov nebo jiný důvod, proč nemůže podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Pacienti užívající léky, které by mohly interagovat s NAC zapojeným do této studie, budou hodnoceni případ od případu PI nebo studijním lékařem.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nekontrolovaný diabetes, astma, gastroezofageální reflexní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní kohorta (AID).
Protizánětlivá dieta: Tato část se zaměří na úpravu dietních postupů, abyste jedli potraviny s nižším množstvím zánětlivých potravin, které mohou pomoci snížit celkový zánět v mozku a těle. Tato část představí pacientům integrační dietu, která snižuje nasycené tuky a sacharidy a klade důraz na bílkoviny a omega-3 tuky, které pomáhají snižovat záněty a oxidační poškození.
Jiný: Protizánětlivá dieta
Integrační dieta, která snižuje nasycené tuky a sacharidy a klade důraz na bílkoviny a omega-3 tuky, které pomáhají snižovat záněty a oxidační poškození.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Kontrolní skupina: Standardní péče Léčba po dobu nejméně 3 měsíců. Po prvních 3 měsících mohou účastníci v tomto rameni přejít do ramene studie NAC.
Aktivní komparátor: Intravenózní/orální skupina NAC
N-acetyl cystein: Toto rameno poskytuje pacientům přírodní doplněk, n-acetyl cystein (NAC), což je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny L-cystein, který podporuje antioxidanty a snižuje oxidační poškození v těle. NAC je běžný volně prodejný doplněk. Laboratorní studie naznačují, že NAC může mít příznivý účinek u neurodegenerativních poruch, jako je TBI. Pacienti v této větvi budou dostávat IV NAC jednou týdně plus perorální doplněk NAC 500 mg dvakrát denně po dobu přibližně 3 měsíců až do následného hodnocení.
Doplněk stravy: N-acetyl cystein
Intravenózní a perorální n-acetylcystein
Aktivní komparátor: Neuro emotivní technika (NET)
Způsobilí účastníci by byli hodnoceni (nebo přehodnoceni), dostávali by neurokognitivní testy a dostávali základní PET-MRI a následné zobrazení MRI; pre-screening měří úzkost pomocí rozhovoru se subjektivními jednotkami tísně, biofeedback měří variabilitu srdeční frekvence (HRV) a galvanickou kožní rezistenci (GSR) a základní a post NET analýzu krevní plazmy a séra pro měření zánětu a imunitní funkce. Účastníci z úvodní studie získají opětovný souhlas, pokud jsou zapsáni do dílčí studie Neuro Emotive Technique. SUDS, biofeedback a průzkumy, zobrazení MRI a odběry krve budou znovu dokončeny po dokončení 5 NET sezení.
Behaviorální: Neuro emotivní technika
Sezení Neuro Emotive Techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET).
Časové okno: Výchozí stav v primární studii pro čekací a kontrolní skupiny, nikoli v podstudii NET.
K měření zánětu a oxidačního poškození v mozku.
Výchozí stav v primární studii pro čekací a kontrolní skupiny, nikoli v podstudii NET.
Funkční magnetická rezonance (fMRI).
Časové okno: Podstudie NET: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento sken bude použit k posouzení funkční konektivity, traktografie a objemu mozku.
Podstudie NET: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Profil škály nálad (POMS).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Epworthova stupnice ospalosti.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je hodnocením Biofeedback k měření fyziologické úrovně prožívané úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Galvanická teplota pokožky
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je hodnocením Biofeedback k měření fyziologické úrovně prožívané úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je Likertova škála, která identifikuje úroveň prožívané psychické úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Interference barev a slov Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Stezky A a B.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Rozsah číslic vpřed a vzad.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Analýza krevní plazmy a séra
Časové okno: Screening na začátku a pokud je zapsán 90 ± 30 dní
Čistá náhrada: Odběr krve za účelem vyhodnocení analýzy profilu cytokinů za účelem měření zánětu.
Screening na začátku a pokud je zapsán 90 ± 30 dní
Analýza krevní plazmy a séra
Časové okno: Sledování, Post, který je zapsán 90 ± 30 dní
Čistá náhrada: Odběr krve za účelem vyhodnocení analýzy profilu T buněk bude měřit imunitní funkci.
Sledování, Post, který je zapsán 90 ± 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17D.138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protizánětlivá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení