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Une étude comparant la capsule Keluo Xin à un placebo en termes d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

22 août 2017 mis à jour par: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par placebo de la capsule Keluo Xin sur l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Keluo Xin chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère. Les deux tiers des participants recevront des capsules de Keluo Xin tandis qu'un autre tiers recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties. La première est une période de 24 semaines au cours de laquelle les sujets reçoivent un régime de traitement conçu ; après cela, les sujets seront à nouveau informés pour le prochain régime de 24 semaines (phase d'extension) et pourront choisir de participer ou non au traitement (avec le même régime dans la première période) volontairement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
198

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Quan Wu
  • Numéro de téléphone: +86-28-87516605
  • E-mail: wuquan@cnkh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 70 ans ;
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 ;
  • Patients diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique non proliférante ;
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCM) différenciation de la carence en Qi et en Yin avec stase sanguine ;
  • HbA1c≤8,0 % ;

Critère d'exclusion:

  • L'œil de l'étude a reçu une photocoagulation panrétinienne ;
  • Œil d'étude avec néovasculaire ailleurs ou néovasculaire du disque, ou néovascularisation de l'iris ;
  • Photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil de l'étude dans les 6 mois ;
  • Pression artérielle non contrôlée ;
  • Sujets qui développent une diarrhée chronique ;
  • Tout antécédent de complications diabétiques aiguës ;
  • Tout antécédent d'allergie aux composants de la capsule Keluo Xin ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : Capsule Keluo Xin
Médicament: Gélule Keluo Xin
quatre gélules à la fois, trois fois par jour, prises par voie orale et consécutivement pendant 24 semaines ou 48 semaines.
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
quatre capsules placebo à la fois, trois fois par jour, prises par voie orale et consécutivement pendant 24 semaines ou 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la gravité de la RD tel que mesuré par le tableau des scores de traitement précoce de la rétinopathie diabétique à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Basé sur les critères de classification de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport à la gravité de la RD tel que mesuré par le tableau des scores de traitement précoce de la rétinopathie diabétique à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Basé sur les critères de classification de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 48 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 24 semaines, mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 48 semaines, mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 24 semaines, mesurés par angiographie par fluorescence (FFA).
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 48 semaines, mesurés par angiographie par fluorescence (FFA).
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le tableau des scores du syndrome de la médecine chinoise à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le tableau des scores est basé sur les symptômes et les signes typiques à la fois dans les yeux et dans tout le corps des patients atteints de RD et est utilisé pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le tableau des scores du syndrome de la médecine chinoise à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Le tableau des scores est basé sur les symptômes et les signes typiques à la fois dans les yeux et dans tout le corps des patients atteints de RD et est utilisé pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'acuité visuelle est évaluée par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
L'acuité visuelle est évaluée par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Base de référence et 48 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires au fil du temps
Délai: Dépistage à 24 semaines et 48 semaines
Dépistage à 24 semaines et 48 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence et 24 semaines
Un objectif exploratoire qui sera évalué par angio OCT.
Base de référence et 24 semaines
Modification de la densité du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence et 48 semaines
Un objectif exploratoire qui sera évalué par angio OCT.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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