Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Keluo Xin kapsle ve srovnání s placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetickou retinopatií

22. srpna 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie tobolky Keluo Xin o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetickou retinopatií

Toto je studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost tobolky Keluo Xin u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR). Dvě třetiny účastníků obdrží kapsle Keluo Xin, zatímco další třetina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. První je 24-týdenní období, během kterého subjekty dostávají navržený léčebný režim; poté budou subjekty znovu informovány pro další 24týdenní režim (fáze prodloužení) a mohou si vybrat, zda se léčby (se stejným režimem v prvním období) dobrovolně zúčastní či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Quan Wu
  • Telefonní číslo: +86-28-87516605
  • E-mail: wuquan@cnkh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let;
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
  • Pacienti s diagnózou neproliferativní diabetické retinopatie;
  • Pacienti s diagnózou syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) diferenciace nedostatku Qi a Yin se stázou krve;
  • HbAlc<8,0 %;

Kritéria vyloučení:

  • Studované oko dostalo panretinální fotokoagulaci;
  • Studujte oko s neovaskularizací jinde nebo s neovaskularizací ploténky nebo neovaskularizací duhovky;
  • Předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku během 6 měsíců;
  • Nekontrolovaný krevní tlak;
  • Subjekty, u kterých se rozvine chronický průjem;
  • Jakákoli anamnéza akutních diabetických komplikací;
  • Jakákoli anamnéza alergie na složky tobolky Keluo Xin;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Keluo Xin Capsule
Lék: Kapsle Keluo Xin
čtyři tobolky najednou, třikrát denně, užívané perorálně a po sobě po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
čtyři tobolky placeba najednou, třikrát denně, užívané perorálně a následně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od závažnosti DR měřená pomocí tabulky skóre rané léčby diabetické retinopatie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Na základě klasifikačních kritérií Studie časné léčby diabetické retinopatie do stupně závažnosti DR.
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od závažnosti DR měřená pomocí tabulky skóre rané léčby diabetické retinopatie ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Na základě klasifikačních kritérií Studie časné léčby diabetické retinopatie do stupně závažnosti DR.
Výchozí stav a 48 týdnů
Patologické změny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Patologické změny oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Patologické změny oproti výchozímu stavu po 24 týdnech měřené fluorescenční angiografií (FFA).
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Patologické změny oproti výchozímu stavu po 48 týdnech měřené fluorescenční angiografií (FFA).
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v grafu skóre syndromu čínské medicíny ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Skórová tabulka je založena na typických symptomech a známkách jak v oku, tak v celém těle u pacientů s DR a používá se k posouzení závažnosti DR.
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v grafu skóre syndromu čínské medicíny ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Skórová tabulka je založena na typických symptomech a známkách jak v oku, tak v celém těle u pacientů s DR a používá se k posouzení závažnosti DR.
Výchozí stav a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a 48 týdnů
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků v průběhu času
Časové okno: Screening do 24 týdnů a 48 týdnů
Screening do 24 týdnů a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty průtoku krve sítnicí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Průzkumný cíl, který bude hodnocen angio OCT.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hustoty průtoku krve sítnicí
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Průzkumný cíl, který bude hodnocen angio OCT.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Keluo Xin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení