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Eine Studie zur Keluo Xin-Kapsel im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

22. August 2017 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie der Keluo Xin-Kapsel zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Keluo Xin-Kapsel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zu bewerten. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten Keluo Xin-Kapseln, während ein weiteres Drittel ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste ist ein 24-wöchiger Zeitraum, in dem die Probanden ein bestimmtes Behandlungsschema erhalten; Danach werden die Probanden erneut für das nächste 24-wöchige Regime (Verlängerungsphase) informiert und können wählen, ob sie freiwillig an der Behandlung (mit dem gleichen Regime in der ersten Periode) teilnehmen möchten oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre;
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit diagnostizierter nichtproliferativer diabetischer Retinopathie;
  • Patienten, bei denen ein Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) mit Differenzierung von sowohl Qi- als auch Yin-Mangel mit Blutstauung diagnostiziert wurde;
  • HbA1c ≤ 8,0 %;

Ausschlusskriterien:

  • Studienauge erhalten panretinale Photokoagulation;
  • Untersuchung des Auges mit Neovaskularisation an anderer Stelle oder Neovaskularisation der Bandscheibe oder Neovaskularisation der Iris;
  • Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 6 Monaten;
  • Unkontrollierter Blutdruck;
  • Patienten, die chronischen Durchfall entwickeln;
  • Jede Geschichte von akuten diabetischen Komplikationen;
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Bestandteile der Keluo Xin-Kapsel;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Keluo Xin-Kapsel
Arzneimittel: Keluo Xin-Kapsel
vier Kapseln auf einmal, dreimal täglich, oral eingenommen und nacheinander für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
vier Placebo-Kapseln auf einmal, dreimal täglich, oral eingenommen und nacheinander für 24 Wochen oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom DR-Schweregrad, gemessen anhand der Score-Tabelle für die Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Basierend auf den Klassifizierungskriterien der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie zur Einstufung des DR-Schweregrads.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Änderung des DR-Schweregrads, gemessen anhand des Score-Diagramms zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Basierend auf den Klassifizierungskriterien der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie zur Einstufung des DR-Schweregrads.
Baseline und 48 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, gemessen durch Fluoreszenzangiographie (FFA).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen, gemessen durch Fluoreszenzangiographie (FFA).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Tabelle des Syndroms der chinesischen Medizin nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das Score-Diagramm basiert auf den typischen Symptomen und Anzeichen sowohl im Auge als auch im ganzen Körper bei Patienten mit DR und wird verwendet, um den DR-Schweregrad zu beurteilen.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Tabelle des Syndroms der chinesischen Medizin nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Das Score-Diagramm basiert auf den typischen Symptomen und Anzeichen sowohl im Auge als auch im ganzen Körper bei Patienten mit DR und wird verwendet, um den DR-Schweregrad zu beurteilen.
Baseline und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt.
Baseline und 48 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht okulärer Nebenwirkungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Screening bis 24 Wochen und 48 Wochen
Screening bis 24 Wochen und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der retinalen Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ein Sondierungsziel, das von angio OCT evaluiert wird.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der retinalen Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Ein Sondierungsziel, das von angio OCT evaluiert wird.
Baseline und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KH105-B02-CRP-2.0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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