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Un estudio de la cápsula de Keluo Xin en comparación con el placebo en términos de eficacia y seguridad en pacientes con retinopatía diabética

22 de agosto de 2017 actualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de Keluo Xin Capsule sobre eficacia y seguridad en pacientes con retinopatía diabética

Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de Keluo Xin en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave. Dos tercios de los participantes recibirán cápsulas de Keluo Xin, mientras que otro tercio recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se compone de dos partes. El primero es un período de 24 semanas durante el cual los sujetos reciben el régimen de tratamiento diseñado; después de eso, los sujetos serán informados nuevamente para el siguiente régimen de 24 semanas (fase de extensión) y podrán elegir participar o no en el tratamiento (con el mismo régimen en el primer período) voluntariamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Quan Wu
  • Número de teléfono: +86-28-87516605
  • Correo electrónico: wuquan@cnkh.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 70 años;
  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes diagnosticados con retinopatía diabética no proliferativa;
  • Pacientes diagnosticados con el síndrome de la medicina tradicional china (TCM) diferenciación de la deficiencia de Qi y Yin con estasis sanguínea;
  • HbA1c≤8,0%;

Criterio de exclusión:

  • El ojo del estudio recibió fotocoagulación panretiniana;
  • Estudio de ojo con neovascularización en otra parte o neovascularización del disco, o neovascularización del iris;
  • Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio dentro de los 6 meses;
  • Presión arterial descontrolada;
  • Sujetos que desarrollan diarrea crónica;
  • Cualquier historial de complicaciones diabéticas agudas;
  • Cualquier historial de alergia a los componentes de la cápsula Keluo Xin;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Cápsula Keluo Xin
Droga: Cápsula Keluo Xin
cuatro cápsulas a la vez, tres veces al día, por vía oral y consecutivamente durante 24 semanas o 48 semanas.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
cuatro cápsulas de placebo a la vez, tres veces al día, por vía oral y consecutivamente durante 24 semanas o 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la gravedad de la RD según lo medido por el gráfico de puntuación de la retinopatía diabética del tratamiento temprano a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Basado en los criterios de clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética para clasificar la gravedad de la RD.
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio de la gravedad de la RD según lo medido por el gráfico de puntuación de la retinopatía diabética del tratamiento temprano a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Basado en los criterios de clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética para clasificar la gravedad de la RD.
Línea de base y 48 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 24 semanas medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 48 semanas medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 24 semanas medidos por angiografía de fluorescencia (FFA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 48 semanas medidos por angiografía de fluorescencia (FFA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuadro de puntuación del síndrome de la medicina china a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cuadro de puntuación se basa en los síntomas y signos típicos tanto en el ojo como en todo el cuerpo en pacientes con RD y se utiliza para evaluar la gravedad de la RD.
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuadro de puntuación del síndrome de la medicina china a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
El cuadro de puntuación se basa en los síntomas y signos típicos tanto en el ojo como en todo el cuerpo en pacientes con RD y se utiliza para evaluar la gravedad de la RD.
Línea de base y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base y 48 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cribado a las 24 y 48 semanas
Cribado a las 24 y 48 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la densidad del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Un objetivo exploratorio que será evaluado mediante angio OCT.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de la densidad del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Un objetivo exploratorio que será evaluado mediante angio OCT.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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