Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kapsułki Keluo Xin z placebo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z retinopatią cukrzycową

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kapsułki Keluo Xin dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Keluo Xin u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR). Dwie trzecie uczestników otrzyma kapsułki Keluo Xin, a jedna trzecia otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwszy to 24-tygodniowy okres, podczas którego badani otrzymują zaprojektowany schemat leczenia; po tym pacjenci zostaną ponownie poinformowani o kolejnym 24-tygodniowym schemacie (faza przedłużenia) i będą mogli zdecydować, czy chcą uczestniczyć w leczeniu (z tym samym schematem w pierwszym okresie) dobrowolnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 lat do 70 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2;
  • Pacjenci z rozpoznaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową;
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z różnicowaniem niedoboru Qi i Yin z zastojem krwi;
  • HbA1c≤8,0%;

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie oka otrzymało fotokoagulację panretinalną;
  • Zbadaj oko z neowaskularyzacją w innym miejscu lub neowaskularyzacją krążka lub neowaskularyzacją tęczówki;
  • Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku w ciągu 6 miesięcy;
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • Osoby, u których rozwinęła się przewlekła biegunka;
  • Jakakolwiek historia ostrych powikłań cukrzycowych;
  • Jakakolwiek historia alergii na składniki kapsułki Keluo Xin;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kapsułka Keluo Xin
Lek: Kapsułka Keluo Xin
cztery kapsułki na raz, trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie i kolejno przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
cztery kapsułki placebo na raz, trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie i kolejno przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do nasilenia DR, mierzona na podstawie wykresu punktacji retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej do stopnia ciężkości DR.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do ciężkości DR, mierzona na podstawie tabeli punktowej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej do stopnia ciężkości DR.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 24 tygodniach, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 48 tygodniach, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Patologiczne zmiany od wartości wyjściowych po 24 tygodniach, mierzone za pomocą angiografii fluorescencyjnej (FFA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 48 tygodniach, mierzone za pomocą angiografii fluorescencyjnej (FFA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w tabeli wyników zespołu medycyny chińskiej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Tabela wyników jest oparta na typowych objawach podmiotowych i podmiotowych zarówno w oku, jak iw całym ciele pacjentów z DR i służy do oceny ciężkości DR.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tabeli wyników zespołu medycyny chińskiej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Tabela wyników jest oparta na typowych objawach podmiotowych i podmiotowych zarówno w oku, jak iw całym ciele pacjentów z DR i służy do oceny ciężkości DR.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w czasie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 24 tygodnia i 48 tygodnia
Badanie przesiewowe do 24 tygodnia i 48 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Cel rozpoznawczy, który zostanie oceniony przez angio OCT.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana gęstości przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Cel rozpoznawczy, który zostanie oceniony przez angio OCT.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Keluo Xin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami