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Uno studio sulla capsula di Keluo Xin rispetto al placebo in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con retinopatia diabetica

22 agosto 2017 aggiornato da: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo di Keluo Xin Capsule sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con retinopatia diabetica

Questo è uno studio che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Keluo Xin in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR). Due terzi dei partecipanti riceveranno le capsule di Keluo Xin mentre l'altro terzo riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Il primo è un periodo di 24 settimane durante il quale i soggetti ricevono un regime di trattamento progettato; successivamente i soggetti verranno nuovamente informati per il successivo regime di 24 settimane (fase di estensione) e potranno scegliere se partecipare o meno al trattamento (con lo stesso regime nel primo periodo) volontariamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 70 anni;
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa;
  • Pazienti con diagnosi di sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) differenziazione di deficit di Qi e Yin con stasi del sangue;
  • HbA1c≤8,0%;

Criteri di esclusione:

  • Studio occhio stato ricevuto fotocoagulazione panretinica;
  • Studiare l'occhio con neovascolari altrove o neovascolari del disco o neovascolarizzazione dell'iride;
  • Precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio entro 6 mesi;
  • pressione sanguigna incontrollata;
  • Soggetti che sviluppano diarrea cronica;
  • Qualsiasi storia di complicanze diabetiche acute;
  • Qualsiasi storia di allergia ai componenti della capsula Keluo Xin;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: capsula Keluo Xin
Droga: Capsula di Keluo Xin
quattro capsule alla volta, tre volte al giorno, assunte per via orale e consecutivamente per 24 settimane o 48 settimane.
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
quattro capsule di placebo alla volta, tre volte al giorno, assunte per via orale e consecutivamente per 24 settimane o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla gravità della DR misurata dal grafico del punteggio della retinopatia diabetica del trattamento precoce a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Sulla base dei criteri di classificazione dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica per classificare la gravità della DR.
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto alla gravità della DR misurata dal grafico del punteggio della retinopatia diabetica del trattamento precoce a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Sulla base dei criteri di classificazione dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica per classificare la gravità della DR.
Basale e 48 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 24 settimane misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 48 settimane misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 24 settimane misurati mediante angiografia a fluorescenza (FFA).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 48 settimane misurati mediante angiografia a fluorescenza (FFA).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel grafico del punteggio della sindrome della medicina cinese a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La tabella dei punteggi si basa sui sintomi e sui segni tipici sia dell'occhio che di tutto il corpo nei pazienti con DR e viene utilizzata per valutare la gravità della DR.
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel grafico del punteggio della sindrome della medicina cinese a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
La tabella dei punteggi si basa sui sintomi e sui segni tipici sia dell'occhio che di tutto il corpo nei pazienti con DR e viene utilizzata per valutare la gravità della DR.
Basale e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'acuità visiva è valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
L'acuità visiva è valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale e 48 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo
Lasso di tempo: Screening a 24 settimane e 48 settimane
Screening a 24 settimane e 48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Un obiettivo esplorativo che sarà valutato da angio OCT.
Basale e 24 settimane
Modifica della densità del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Un obiettivo esplorativo che sarà valutato da angio OCT.
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPDR da moderatamente grave a grave

Prove cliniche su Capsula di Keluo Xin

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