Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Keluo Xin Capsule jämfört med placebo när det gäller effektivitet och säkerhet hos patienter med diabetisk retinopati

22 augusti 2017 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelmaskad, multicenter, placebokontrollerad studie av Keluo Xin Capsule om effektivitet och säkerhet hos patienter med diabetesretinopati

Detta är en studie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Keluo Xin kapsel hos patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR). Två tredjedelar av deltagarna kommer att få Keluo Xin-kapslar medan andra en tredjedel kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar. Den första är en 24-veckorsperiod under vilken försökspersoner får utformad behandlingsregim; efter det kommer försökspersonerna att informeras igen för nästa 24-veckorskur (förlängningsfas) och kan välja om de vill delta i behandlingen eller inte (med samma kur under den första perioden) frivilligt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
198

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år;
  • Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus;
  • Patienter som diagnostiserats med icke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Patienter diagnostiserade med traditionell kinesisk medicin syndrom (TCM) differentiering av både Qi och Yin brist med blod Stasis;
  • HbA1c < 8,0 %;

Exklusions kriterier:

  • Studieögat mottagits panretinal fotokoagulation;
  • Studera ögat med neovaskulärt på annat håll eller neovaskulärt på disken, eller neovaskularisering av iris;
  • Tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat inom 6 månader;
  • Okontrollerat blodtryck;
  • Försökspersoner som utvecklar kronisk diarré;
  • Eventuell historia av akuta diabetiska komplikationer;
  • Någon historia av allergi mot komponenter i Keluo Xin kapsel;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell: Keluo Xin Capsule
Läkemedel: Keluo Xin kapsel
fyra kapslar åt gången, tre gånger om dagen, intagna oralt och i följd i 24 veckor eller 48 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
fyra placebokapslar åt gången, tre gånger om dagen, intagna oralt och i följd i 24 veckor eller 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från DR-allvarlighetsgrad mätt med resultatdiagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baserat på klassificeringskriterierna för tidig behandling av diabetesretinopati studie för att gradera DR svårighetsgrad.
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från DR-allvarlighet mätt med resultatdiagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati efter 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baserat på klassificeringskriterierna för tidig behandling av diabetesretinopati studie för att gradera DR svårighetsgrad.
Baslinje och 48 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 24 veckor mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 48 veckor mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 24 veckor mätt med fluorescensangiografi (FFA).
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 48 veckor mätt med fluorescensangiografi (FFA).
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultatdiagram för kinesisk medicinsyndrom vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Poängdiagrammet är baserat på de typiska symtomen och tecknen både i ögat och hela kroppen hos patienter med DR och används för att bedöma svårighetsgraden av DR.
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultatdiagram för kinesisk medicinsyndrom vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Poängdiagrammet är baserat på de typiska symtomen och tecknen både i ögat och hela kroppen hos patienter med DR och används för att bedöma svårighetsgraden av DR.
Baslinje och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Synskärpan bedöms av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Synskärpan bedöms av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baslinje och 48 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar över tid
Tidsram: Screening till 24 veckor och 48 veckor
Screening till 24 veckor och 48 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av retinal blodflödestäthet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ett utforskande mål som kommer att utvärderas av angio OCT.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av retinal blodflödestäthet
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Ett utforskande mål som kommer att utvärderas av angio OCT.
Baslinje och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar