Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул Keluo Xin по сравнению с плацебо с точки зрения эффективности и безопасности у пациентов с диабетической ретинопатией

22 августа 2017 г. обновлено: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование капсулы Keluo Xin на эффективность и безопасность у пациентов с диабетической ретинопатией

Это исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности капсул Keluo Xin у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) средней и тяжелой степени. Две трети участников получат капсулы Keluo Xin, а другая треть получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей. Первый - это 24-недельный период, в течение которого субъекты получают разработанную схему лечения; после этого субъекты будут снова проинформированы о следующем 24-недельном режиме (расширенная фаза) и смогут добровольно выбрать, участвовать или нет в лечении (с тем же режимом в первый период).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanping Song, Professor
  • Номер телефона: +86-27-50772574
  • Электронная почта: songyanping@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Quan Wu
  • Номер телефона: +86-28-87516605
  • Электронная почта: wuquan@cnkh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 лет до 70 лет;
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
  • Пациенты с диагнозом непролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • У пациентов с диагнозом синдром традиционной китайской медицины (ТКМ) дифференциация дефицита Ци и Инь с застоем крови;
  • HbA1c≤8,0%;

Критерий исключения:

  • В исследовании глаза проводилась панретинальная фотокоагуляция;
  • Исследование глаза с неоваскуляризацией в другом месте или неоваскуляризацией диска или неоваскуляризацией радужной оболочки;
  • Предварительная панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев;
  • Неконтролируемое артериальное давление;
  • Субъекты, у которых развивается хроническая диарея;
  • Любая история острых диабетических осложнений;
  • Любая история аллергии на компоненты капсулы Keluo Xin;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: капсула Keluo Xin
Лекарство: Капсула Келуо Синь
четыре капсулы за раз, три раза в день, принимать перорально и последовательно в течение 24 недель или 48 недель.
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
четыре капсулы плацебо за раз, три раза в день, принимаемые перорально и последовательно в течение 24 недель или 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести ДР по шкале оценки диабетической ретинопатии на начальном этапе лечения через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
На основании классификационных критериев исследования раннего лечения диабетической ретинопатии для оценки степени тяжести ДР.
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение тяжести ДР по шкале оценки диабетической ретинопатии на начальном этапе лечения через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
На основании классификационных критериев исследования раннего лечения диабетической ретинопатии для оценки степени тяжести ДР.
Исходный уровень и 48 недель
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 48 недель, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, измеренные с помощью флуоресцентной ангиографии (FFA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 48 недель, измеренные с помощью флуоресцентной ангиографии (FFA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в таблице баллов синдрома китайской медицины через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Таблица баллов основана на типичных симптомах и признаках как в глазах, так и во всем теле у пациентов с ДР и используется для оценки тяжести ДР.
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в таблице баллов синдрома китайской медицины через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Таблица баллов основана на типичных симптомах и признаках как в глазах, так и во всем теле у пациентов с ДР и используется для оценки тяжести ДР.
Исходный уровень и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Острота зрения оценивается по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Острота зрения оценивается по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и 48 недель
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: Скрининг до 24 недель и 48 недель
Скрининг до 24 недель и 48 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности ретинального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исследовательская цель, которая будет оцениваться с помощью ангио-ОКТ.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение плотности ретинального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исследовательская цель, которая будет оцениваться с помощью ангио-ОКТ.
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками