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Um estudo da cápsula de Keluo Xin comparado ao placebo em termos de eficácia e segurança em pacientes com retinopatia diabética

22 de agosto de 2017 atualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo da cápsula de Keluo Xin sobre eficácia e segurança em pacientes com retinopatia diabética

Este é um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da cápsula Keluo Xin em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) moderadamente grave a grave. Dois terços dos participantes receberão cápsulas Keluo Xin, enquanto outro terço receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compõe duas partes. O primeiro é um período de 24 semanas durante o qual os indivíduos recebem regime de tratamento planejado; depois disso, os sujeitos serão informados novamente para o esquema seguinte de 24 semanas (fase de extensão) e poderão optar por participar ou não do tratamento (com o mesmo esquema no primeiro período) voluntariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Quan Wu
  • Número de telefone: +86-28-87516605
  • E-mail: wuquan@cnkh.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos;
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes diagnosticados com retinopatia diabética não proliferativa;
  • Pacientes diagnosticados com diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) de deficiência de Qi e Yin com estase de sangue;
  • HbA1c≤8,0%;

Critério de exclusão:

  • O olho do estudo recebeu fotocoagulação panretiniana;
  • Olho de estudo com neovascular em outro lugar ou neovascular do disco, ou neovascularização da íris;
  • Panfotocoagulação panretiniana prévia no olho do estudo dentro de 6 meses;
  • Pressão arterial descontrolada;
  • Indivíduos que desenvolvem diarreia crônica;
  • Qualquer história de complicações diabéticas agudas;
  • Qualquer histórico de alergia aos componentes da cápsula Keluo Xin;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Cápsula de Keluo Xin
Medicamento: Cápsula Keluo Xin
quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia, tomadas por via oral e consecutivamente por 24 semanas ou 48 semanas.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
quatro cápsulas de placebo de cada vez, três vezes ao dia, por via oral e consecutivamente por 24 semanas ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da gravidade da RD conforme medida pelo gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Com base nos critérios de classificação do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética para classificar a gravidade da RD.
Linha de base e 24 semanas
Mudança média da gravidade da RD conforme medida pelo gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Com base nos critérios de classificação do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética para classificar a gravidade da RD.
Linha de base e 48 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 24 semanas, conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 48 semanas, conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 24 semanas, conforme medido por angiografia de fluorescência (FFA).
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 48 semanas, conforme medido por angiografia de fluorescência (FFA).
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança média da linha de base no gráfico de pontuação da síndrome da medicina chinesa em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O gráfico de pontuação é baseado nos sintomas e sinais típicos tanto no olho quanto no corpo inteiro em pacientes com RD e é usado para avaliar a gravidade da RD.
Linha de base e 24 semanas
Mudança média desde a linha de base no gráfico de pontuação da síndrome da medicina chinesa em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
O gráfico de pontuação é baseado nos sintomas e sinais típicos tanto no olho quanto no corpo inteiro em pacientes com RD e é usado para avaliar a gravidade da RD.
Linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A acuidade visual é avaliada pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base e 24 semanas
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A acuidade visual é avaliada pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base e 48 semanas
Frequência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares ao longo do tempo
Prazo: Triagem até 24 semanas e 48 semanas
Triagem até 24 semanas e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Um objetivo exploratório que será avaliado pela angio OCT.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da densidade do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Um objetivo exploratório que será avaliado pela angio OCT.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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