Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Keluo Xin-capsule in vergelijking met placebo in termen van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetische retinopathie

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van Keluo Xin-capsule over werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetische retinopathie

Dit is een studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de Keluo Xin-capsule bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Tweederde van de deelnemers krijgt Keluo Xin-capsules, terwijl een derde een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen. De eerste is een periode van 24 weken waarin proefpersonen een ontworpen behandelingsregime krijgen; daarna worden proefpersonen opnieuw geïnformeerd voor het volgende regime van 24 weken (verlengingsfase) en kunnen ze vrijwillig kiezen om al dan niet deel te nemen aan de behandeling (met hetzelfde regime in de eerste periode).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
198

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 70 jaar;
  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2;
  • Patiënten met de diagnose niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
  • Patiënten gediagnosticeerd met traditionele Chinese geneeskunde syndroom (TCM) differentiatie van zowel Qi- als Yin-deficiëntie met bloedstasis;
  • HbA1c≤8,0%;

Uitsluitingscriteria:

  • Studie oog ontvangen panretinale fotocoagulatie;
  • Bestudeer oog met neovasculair elders of neovasculair van de schijf, of neovascularisatie van de iris;
  • Voorafgaande panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden;
  • Ongecontroleerde bloeddruk;
  • Proefpersonen die chronische diarree ontwikkelen;
  • Elke voorgeschiedenis van acute diabetische complicaties;
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor componenten van de Keluo Xin-capsule;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Keluo Xin-capsule
Geneesmiddel: Keluo Xin-capsule
vier capsules tegelijk, drie keer per dag, oraal en achtereenvolgens ingenomen gedurende 24 weken of 48 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
vier placebocapsules tegelijk, driemaal daags, oraal en achtereenvolgens ingenomen gedurende 24 weken of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de ernst van DR zoals gemeten aan de hand van de scorekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gebaseerd op de classificatiecriteria van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de ernst van DR zoals gemeten aan de hand van de scorekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Gebaseerd op de classificatiecriteria van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 48 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, zoals gemeten met fluorescentie-angiografie (FFA).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken, zoals gemeten met fluorescentie-angiografie (FFA).
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scoregrafiek van het syndroom van de Chinese geneeskunde na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De scorekaart is gebaseerd op de typische symptomen en tekenen in zowel het oog als het hele lichaam bij patiënten met DR en wordt gebruikt om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scorekaart van het syndroom van de Chinese geneeskunde na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De scorekaart is gebaseerd op de typische symptomen en tekenen in zowel het oog als het hele lichaam bij patiënten met DR en wordt gebruikt om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Basislijn en 48 weken
Frequentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Screening tot 24 weken en 48 weken
Screening tot 24 weken en 48 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dichtheid van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Een verkennend doel dat zal worden geëvalueerd door angio OCT.
Basislijn en 24 weken
Verandering van de dichtheid van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Een verkennend doel dat zal worden geëvalueerd door angio OCT.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen