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Étude de l'ACTR087 en association avec SEA-BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 mars 2020 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 sur ACTR087, un produit de lymphocytes T autologues, en association avec SEA-BCMA, un anticorps monoclonal, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, multicentrique, à un seul bras, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-myélome d'ACTR087 (un produit de lymphocytes T autologues) en association avec SEA-BCMA (un anticorps monoclonal) dans sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
  • Myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie mesurable
  • Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour inclure un traitement avec un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib ou l'ixazomib) et un agent immunomodulateur (par exemple, le lénalidomide, le pomalidomide) à moins d'être doublement réfractaire aux deux ; et une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), pour les sujets considérés comme éligibles à la GCSH.
  • Les taux quantitatifs d'IgG sériques pour les sujets atteints d'IgG MM ne doivent pas dépasser la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 000/µL
  • Numération plaquettaire supérieure à 50 000/µL
  • GFR estimé > 30 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par le MM
  • Maladies systémiques rhumatismales ou auto-immunes ou infections aiguës ou chroniques
  • Événements thromboemboliques non contrôlés ou hémorragie grave récente
  • Sujets qui utilisent actuellement plus de 5 mg/jour de prednisone (ou un glucocorticoïde équivalent dépassant les niveaux de remplacement physiologique)

  • Traitement préalable comme suit :

    • Traitement par anticorps dirigé contre les lymphocytes T (par ex. Alemtuzumab, globuline anti-thymocyte) dans les 6 mois suivant l'inscription
    • Toute thérapie antérieure dirigée contre le myélome, y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie biologique ou la radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription
    • Tout mAb ou autre protéine thérapeutique contenant des domaines Fc dans les 4 semaines suivant l'inscription
    • Agents expérimentaux dans les 3 demi-vies avant l'inscription, à moins que la progression ne soit documentée sous traitement
    • Agents expérimentaux antérieurs dirigés par la BCMA à tout moment
    • Antécédents de thérapie cellulaire ou génique, à l'exclusion des transferts de cellules autologues génétiquement non modifiées (par ex. greffe de cellules souches hématopoïétiques), à tout moment ; ou GCSH allogénique antérieure à tout moment
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ACTR087 en combinaison avec SEA-BCMA
Biologique: ACTR087
Produit de lymphocytes T autologues
Biologique: SEA-BCMA
Anticorps dirigé contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité d'ACTR087 en combinaison avec SEA-BCMA
Délai: 28 jours
Mesure de résultat composite évaluée par un comité d'examen des toxicités limitant la dose (DLT), de l'incidence et de la gravité des EI et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
28 jours
Détermination du schéma posologique recommandé pour la Phase 2
Délai: 52 semaines
Examen des DLT, du contour maximal toléré (MTC), de l'incidence et de la gravité des EI et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du SEA-BCMA telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 21 jours
Examen de tous les EIAT, y compris l'incidence et la gravité des EI, des DLT et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
21 jours
Activité anti-myélome mesurée par le taux de réponse global (selon les critères de réponse IMWG)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la durée de la réponse
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la survie sans progression
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la survie globale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation de la persistance d'ACTR087 telle que mesurée par cytométrie en flux et qPCR
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation du phénotype et de la fonction d'ACTR087 tels que mesurés par cytométrie en flux
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation de l'induction de marqueurs inflammatoires et de cytokines/chimiokines après administration d'ACTR087
Délai: 52 semaines
Niveaux de marqueurs inflammatoires, cytokines/chimiokines
52 semaines
SEA-BCMA PK
Délai: 52 semaines
Concentration plasmatique SEA-BCMA
52 semaines
Évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) après administration de SEA-BCMA
Délai: 52 semaines
Incidence des ADA à SEA-BCMA
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cogent Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATTCK-17-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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