Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

27. mars 2020 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 1-studie av ACTR087, et autologt T-celleprodukt, i kombinasjon med SEA-BCMA, et monoklonalt antistoff, hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1, multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og antimyelomaktiviteten til ACTR087 (et autologt T-celleprodukt) i kombinasjon med SEA-BCMA (et monoklonalt antistoff) i personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) med målbar sykdom
  • Må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for å inkludere behandling med en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) og et immunmodulerende middel (f.eks. lenalidomid, pomalidomid) med mindre det er dobbelt-refraktært mot begge; og en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), for de forsøkspersonene som anses som HSCT-kvalifiserte.
  • Kvantitative serum-IgG-nivåer for personer med IgG MM må ikke overstige den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1000/µL
  • Blodplateantall større enn 50 000/µL
  • Estimert GFR >30mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
  • Systemiske revmatiske eller autoimmune sykdommer eller akutte eller kroniske infeksjoner
  • Ukontrollerte tromboemboliske hendelser eller nylig alvorlig blødning
  • Personer som for øyeblikket bruker mer enn 5 mg/dag med prednison (eller et tilsvarende glukokortikoid som overstiger fysiologiske erstatningsnivåer)

  • Tidligere behandling som følger:

    • T-celle-rettet antistoffterapi (f.eks. Alemtuzumab, anti-tymocyttglobulin) innen 6 måneder etter registrering
    • Enhver tidligere myelom-rettet terapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling innen 2 uker etter påmelding
    • Eventuelle mAb eller andre proteinterapeutiske midler som inneholder Fc-domener innen 4 uker etter registrering
    • Eksperimentelle midler innen 3 halveringstider før registrering, med mindre progresjon er dokumentert på terapi
    • Tidligere BCMA-styrte undersøkelsesmidler til enhver tid
    • Tidligere celle- eller genterapi, unntatt overføringer av genetisk umodifiserte autologe celler (f. hematopoetisk stamcelletransplantasjon), når som helst; eller tidligere allogen HSCT når som helst
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA
Biologisk: ACTR087
Autologt T-celleprodukt
Biologisk: SEA-BCMA
B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt utfallsmål vurdert ved komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT), forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
28 dager
Bestemmelse av anbefalt fase 2 doseringsregime
Tidsramme: 52 uker
Gjennomgang av DLT, Maksimal tolerert kontur (MTC), forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter av laboratorieverdier
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved SEA-BCMA målt ved forekomst av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager
Gjennomgang av alle TEAE, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av AE, DLT og klinisk signifikante abnormiteter av laboratorieverdier
21 dager
Antimyelomaktivitet målt ved total responsrate (per IMWG-responskriterier)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Anti-myelomaktivitet målt etter varighet av respons
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antimyelomaktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antimyelomaktivitet målt ved total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av persistens av ACTR087 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av ACTR087 fenotype og funksjon målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av induksjon av inflammatoriske markører og cytokiner/kjemokiner etter administrering av ACTR087
Tidsramme: 52 uker
Nivåer av inflammatoriske markører, cytokiner/kjemokiner
52 uker
SEA-BCMA PK
Tidsramme: 52 uker
SEA-BCMA plasmakonsentrasjon
52 uker
Vurdering av anti-medikamentantistoffer (ADA) etter administrering av SEA-BCMA
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av ADA til SEA-BCMA
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cogent Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATTCK-17-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger