Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACTR087 v kombinaci se SEA-BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. března 2020 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 ACTR087, produktu autologních T buněk, v kombinaci s SEA-BCMA, monoklonální protilátkou, u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a antimyelomovou aktivitu ACTR087 (produkt autologních T buněk) v kombinaci s SEA-BCMA (monoklonální protilátka) v subjekty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) s měřitelným onemocněním
  • Musí dostat alespoň 3 předchozí linie terapie, aby zahrnovala léčbu inhibitorem proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib) a imunomodulačním činidlem (např. lenalidomidem, pomalidomidem), pokud není dvojitě refrakterní vůči oběma; a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro subjekty považované za vhodné pro HSCT.
  • Kvantitativní hladiny IgG v séru u subjektů s IgG MM nesmí překročit ústavní horní hranici normálu (ULN)
  • ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1000/µL
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/µL
  • Odhadovaná GFR >30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • Systémová revmatická nebo autoimunitní onemocnění nebo akutní či chronické infekce
  • Nekontrolované tromboembolické příhody nebo nedávné těžké krvácení
  • Jedinci, kteří v současné době užívají více než 5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentního glukokortikoidu přesahujícího hladiny fyziologické náhrady)

  • Předchozí ošetření takto:

    • Protilátková terapie zaměřená na T buňky (např. Alemtuzumab, anti-thymocytární globulin) do 6 měsíců od zařazení
    • Jakákoli předchozí léčba zaměřená na myelom včetně cytotoxické chemoterapie, biologické léčby nebo radioterapie do 2 týdnů od zařazení do studie
    • Jakákoli mAb nebo jiná proteinová terapeutika obsahující Fc domény do 4 týdnů od zařazení
    • Experimentální látky během 3 poločasů před zařazením, pokud není v terapii dokumentována progrese
    • Kdykoli dříve řízené vyšetřovací agenty BCMA
    • Předchozí buněčná nebo genová terapie, s výjimkou transferů geneticky nemodifikovaných autologních buněk (např. transplantace hematopoetických kmenových buněk), kdykoli; nebo předchozí alogenní HSCT kdykoli
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ACTR087 v kombinaci s SEA-BCMA
Biologický: ACTR087
Autologní produkt T buněk
Biologický: SEA-BCMA
Protilátka zaměřená na B-buněčný maturační antigen (BCMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ACTR087 v kombinaci s SEA-BCMA
Časové okno: 28 dní
Složená výsledná míra hodnocená komisí pro toxicitu omezující dávku (DLT), výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
28 dní
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu 2. fáze
Časové okno: 52 týdnů
Přehled DLT, maximální tolerovaný obrys (MTC), výskyt a závažnost AE a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SEA-BCMA měřená výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 21 dní
Přehled všech TEAE, včetně incidence a závažnosti AE, DLT a klinicky významných abnormalit laboratorních hodnot
21 dní
Antimyelomová aktivita měřená celkovou mírou odpovědi (podle kritérií odpovědi IMWG)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená trváním odpovědi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená přežitím bez progrese
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená celkovým přežitím
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení perzistence ACTR087 měřené průtokovou cytometrií a qPCR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení ACTR087 fenotypu a funkce, jak bylo měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení indukce zánětlivých markerů a cytokinů/chemokinů po podání ACTR087
Časové okno: 52 týdnů
Hladiny zánětlivých markerů, cytokinů/chemokinů
52 týdnů
SEA-BCMA PK
Časové okno: 52 týdnů
Plazmatická koncentrace SEA-BCMA
52 týdnů
Stanovení protilátek proti léčivům (ADA) po podání SEA-BCMA
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt ADA k SEA-BCMA
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cogent Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATTCK-17-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ACTR087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení