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Studio di ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

27 marzo 2020 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 su ACTR087, un prodotto a cellule T autologo, in combinazione con SEA-BCMA, un anticorpo monoclonale, in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività anti-mieloma di ACTR087 (un prodotto a cellule T autologhe) in combinazione con SEA-BCMA (un anticorpo monoclonale) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • Mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile
  • Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per includere il trattamento con un inibitore del proteasoma (p. es., bortezomib, carfilzomib o ixazomib) e un agente immunomodulatore (p. es., lenalidomide, pomalidomide) a meno che non sia doppiamente refrattario a entrambi; e un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per quei soggetti considerati idonei all'HSCT.
  • I livelli sierici quantitativi di IgG per i soggetti con IgG MM non devono superare il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1000/μL
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/µL
  • VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da MM
  • Malattie sistemiche reumatiche o autoimmuni o infezioni acute o croniche
  • Eventi tromboembolici incontrollati o recente grave emorragia
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando più di 5 mg/giorno di prednisone (o un glucocorticoide equivalente che supera i livelli di sostituzione fisiologici)

  • Trattamento precedente come segue:

    • Terapia con anticorpi diretti contro le cellule T (es. Alemtuzumab, globulina anti-timocita) entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Qualsiasi precedente terapia diretta al mieloma inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia biologica o la radioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento
    • Qualsiasi mAb o altra proteina terapeutica contenente domini Fc entro 4 settimane dall'arruolamento
    • Agenti sperimentali entro 3 emivite prima dell'arruolamento, a meno che la progressione non sia documentata durante la terapia
    • Precedenti agenti investigativi diretti da BCMA in qualsiasi momento
    • Precedente terapia cellulare o genica, esclusi i trasferimenti di cellule autologhe geneticamente non modificate (es. trapianto di cellule staminali emopoietiche), in qualsiasi momento; o precedente trapianto allogenico in qualsiasi momento
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA
Biologico: ACTR087
Prodotto di cellule T autologhe
Biologico: MARE-BCMA
Anticorpo diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura di esito composita valutata dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT), dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi e delle anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
28 giorni
Determinazione del regime di dosaggio raccomandato di fase 2
Lasso di tempo: 52 settimane
Revisione di DLT, contorno massimo tollerato (MTC), incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SEA-BCMA misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
Revisione di tutti i TEAE, compresa l'incidenza e la gravità di eventi avversi, DLT e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
21 giorni
Attività anti-mieloma misurata dal tasso di risposta globale (secondo i criteri di risposta IMWG)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla durata della risposta
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione della persistenza di ACTR087 misurata mediante citometria a flusso e qPCR
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione del fenotipo e della funzione ACTR087 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione dell'induzione di marcatori infiammatori e citochine/chemochine dopo somministrazione di ACTR087
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di marcatori infiammatori, citochine/chemochine
52 settimane
MARE-BCMA PK
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazione plasmatica di SEA-BCMA
52 settimane
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la somministrazione di SEA-BCMA
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di ADA in SEA-BCMA
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cogent Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATTCK-17-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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