Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTR087 w skojarzeniu z SEA-BCMA u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 ACTR087, autologicznego produktu komórek T, w połączeniu z SEA-BCMA, przeciwciałem monoklonalnym, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwszpiczakowe ACTR087 (autologicznego produktu komórek T) w połączeniu z SEA-BCMA (przeciwciało monoklonalne) w pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM) z mierzalną chorobą
  • Musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia obejmujące leczenie inhibitorem proteasomu (np. bortezomibem, karfilzomibem lub iksazomibem) i środkiem immunomodulującym (np. lenalidomidem, pomalidomidem), chyba że jest podwójnie oporny na oba; oraz przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dla pacjentów uznanych za kwalifikujących się do HSCT.
  • Ilościowe poziomy IgG w surowicy pacjentów z IgG MM nie mogą przekraczać instytucjonalnej górnej granicy normy (ULN)
  • ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 1000/ µl
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/µl
  • Szacowany GFR >30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez MM
  • Układowe choroby reumatyczne lub autoimmunologiczne lub ostre lub przewlekłe infekcje
  • Niekontrolowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub niedawno przebyty ciężki krwotok
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują prednizon w dawce większej niż 5 mg/dobę (lub równoważny glukokortykoid przekraczający fizjologiczne poziomy zastępcze)

  • Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    • Terapia przeciwciałami ukierunkowana na limfocyty T (np. alemtuzumab, globulina antytymocytarna) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na szpiczaka, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • Dowolne mAb lub inny terapeutyczny białkowy zawierający domeny Fc w ciągu 4 tygodni od rejestracji
    • Środki eksperymentalne w ciągu 3 okresów półtrwania przed włączeniem, chyba że w terapii udokumentowano progresję
    • Wcześniejsi agenci śledczy kierowani przez BCMA w dowolnym momencie
    • Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa, z wyłączeniem transferów autologicznych komórek niezmodyfikowanych genetycznie (np. przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), w dowolnym czasie; lub uprzedni allogeniczny HSCT w dowolnym momencie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ACTR087 w połączeniu z SEA-BCMA
Biologiczny: ACTR087
Produkt autologicznych komórek T
Biologiczny: SEA-BCMA
Przeciwciało skierowane przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTR087 w połączeniu z SEA-BCMA
Ramy czasowe: 28 dni
Złożona miara wyników oceniana przez komisję w zakresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
28 dni
Określenie zalecanego schematu dawkowania w fazie 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przegląd DLT, maksymalnego tolerowanego konturu (MTC), częstości występowania i ciężkości AE oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo SEA-BCMA mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Przegląd wszystkich TEAE, w tym częstości występowania i nasilenia AE, DLT i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
21 dni
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena trwałości ACTR087 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena fenotypu i funkcji ACTR087 mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena indukcji markerów zapalnych i cytokin/chemokin po podaniu ACTR087
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziomy markerów stanu zapalnego, cytokin/chemokin
52 tygodnie
SEA-BCMA PK
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenie SEA-BCMA w osoczu
52 tygodnie
Ocena przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu SEA-BCMA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie ADA w SEA-BCMA
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cogent Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATTCK-17-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ACTR087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami