Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACTR087 в комбинации с SEA-BCMA у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

27 марта 2020 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Фаза 1 исследования ACTR087, аутологичного Т-клеточного продукта, в сочетании с SEA-BCMA, моноклональным антителом, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и антимиеломной активности ACTR087 (аутологичный Т-клеточный продукт) в сочетании с SEA-BCMA (моноклональное антитело) в субъекты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
  • Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (ММ) с измеримым заболеванием
  • Должен пройти не менее 3 предшествующих линий терапии, включая лечение ингибитором протеасомы (например, бортезомибом, карфилзомибом или иксазомибом) и иммуномодулирующим средством (например, леналидомидом, помалидомидом), если нет двойной рефрактерности к обоим; и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) для тех субъектов, которые считаются подходящими для HSCT.
  • Количественные уровни IgG в сыворотке для субъектов с IgG MM не должны превышать установленный верхний предел нормы (ВГН).
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) более 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мкл
  • Расчетная СКФ >30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ММ
  • Системные ревматические или аутоиммунные заболевания или острые или хронические инфекции
  • Неконтролируемые тромбоэмболические явления или недавнее тяжелое кровотечение
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают преднизолон в дозе более 5 мг/день (или эквивалентный глюкокортикоид, превышающий физиологический уровень замещения)

  • Предварительное лечение следующим образом:

    • Т-клеточная терапия антителами (например, Алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин) в течение 6 месяцев после включения
    • Любая предыдущая терапия, направленная на миелому, включая цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию или лучевую терапию в течение 2 недель после зачисления.
    • Любые mAb или другие белковые терапевтические препараты, содержащие Fc-домены, в течение 4 недель после регистрации
    • Экспериментальные агенты в течение 3 периодов полувыведения до включения в исследование, если прогрессирование не подтверждено документально.
    • Предварительно направленные BCMA исследовательские агенты в любое время
    • Предшествующая клеточная или генная терапия, за исключением переноса генетически немодифицированных аутологичных клеток (например, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) в любое время; или предшествующая аллогенная ТГСК в любое время
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACTR087 в сочетании с SEA-BCMA
Биологический: ACTR087
Аутологичный продукт Т-клеток
Биологический: МОРЕ-BCMA
Антитело, направленное против антигена созревания В-клеток (BCMA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ACTR087 в сочетании с SEA-BCMA
Временное ограничение: 28 дней
Составной критерий исхода, оцениваемый комитетом по токсичности, ограничивающей дозу (DLT), частоте и тяжести НЯ и клинически значимым отклонениям лабораторных показателей.
28 дней
Определение рекомендуемого режима дозирования фазы 2
Временное ограничение: 52 недели
Обзор DLT, максимально переносимого контура (MTC), частоты и тяжести НЯ и клинически значимых отклонений лабораторных показателей
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность SEA-BCMA, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
Обзор всех TEAE, включая частоту и тяжесть AE, DLT и клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
21 день
Антимиеломная активность, измеренная по общей частоте ответов (согласно критериям ответа IMWG)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Антимиеломная активность, измеряемая продолжительностью ответа
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Антимиеломная активность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Антимиеломная активность, измеряемая общей выживаемостью
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка стойкости ACTR087, измеренная с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка фенотипа и функции ACTR087 по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка индукции маркеров воспаления и цитокинов/хемокинов после введения ACTR087
Временное ограничение: 52 недели
Уровни маркеров воспаления, цитокинов/хемокинов
52 недели
МОРЕ-БЦМА ПК
Временное ограничение: 52 недели
Концентрация SEA-BCMA в плазме
52 недели
Оценка антилекарственных антител (ADA) после введения SEA-BCMA
Временное ограничение: 52 недели
Заболеваемость ADA для SEA-BCMA
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cogent Biosciences, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATTCK-17-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками