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Estudo de ACTR087 em combinação com SEA-BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

27 de março de 2020 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1 de ACTR087, um produto autólogo de células T, em combinação com SEA-BCMA, um anticorpo monoclonal, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade anti-mieloma de ACTR087 (um produto de células T autólogas) em combinação com SEA-BCMA (um anticorpo monoclonal) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
  • Mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente com doença mensurável
  • Deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia para incluir tratamento com um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe ou ixazomibe) e um agente imunomodulador (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida), a menos que seja duplamente refratário a ambos; e um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), para os indivíduos considerados elegíveis para HSCT.
  • Os níveis séricos quantitativos de IgG para indivíduos com IgG MM não devem exceder o limite superior normal da instituição (ULN)
  • ECOG 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1000/µL
  • Contagem de plaquetas superior a 50.000/µL
  • TFG estimada >30mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por MM
  • Doenças reumáticas ou autoimunes sistêmicas ou infecções agudas ou crônicas
  • Eventos tromboembólicos não controlados ou hemorragia grave recente
  • Indivíduos que estão atualmente usando mais de 5 mg/dia de prednisona (ou um glicocorticoide equivalente que exceda os níveis de reposição fisiológica)

  • Tratamento prévio da seguinte forma:

    • Terapia de anticorpos direcionada a células T (por exemplo, Alemtuzumab, globulina anti-timócito) dentro de 6 meses após a inscrição
    • Qualquer terapia anterior dirigida ao mieloma, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia biológica ou radioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição
    • Qualquer mAb ou outra proteína terapêutica contendo domínios Fc dentro de 4 semanas após a inscrição
    • Agentes experimentais dentro de 3 meias-vidas antes da inscrição, a menos que a progressão seja documentada na terapia
    • Agentes de investigação previamente dirigidos pelo BCMA a qualquer momento
    • Terapia celular ou genética anterior, excluindo transferências de células autólogas geneticamente não modificadas (p. Transplante de células-tronco hematopoiéticas), a qualquer momento; ou TCTH alogênico prévio a qualquer momento
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ACTR087 em combinação com SEA-BCMA
Biológico: ACTR087
Produto autólogo de células T
Biológico: SEA-BCMA
Anticorpo direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ACTR087 em combinação com SEA-BCMA
Prazo: 28 dias
Medida de resultado composta avaliada por revisão de comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs), incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
28 dias
Determinação do regime de dosagem recomendado da Fase 2
Prazo: 52 semanas
Revisão de DLTs, contorno máximo tolerado (MTC), incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de SEA-BCMA medida pela incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: 21 dias
Revisão de todos os TEAEs, incluindo incidência e gravidade de EAs, DLTs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
21 dias
Atividade anti-mieloma medida pela taxa de resposta geral (de acordo com os critérios de resposta do IMWG)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Atividade anti-mieloma medida pela duração da resposta
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Atividade anti-mieloma medida pela sobrevida livre de progressão
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Atividade anti-mieloma medida pela sobrevida global
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Avaliação da persistência de ACTR087 medida por citometria de fluxo e qPCR
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Avaliação do fenótipo ACTR087 e função medida por citometria de fluxo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Avaliação da indução de marcadores inflamatórios e citocinas/quimiocinas após administração de ACTR087
Prazo: 52 semanas
Níveis de marcadores inflamatórios, citocinas/quimiocinas
52 semanas
SEA-BCMA PK
Prazo: 52 semanas
Concentração plasmática de SEA-BCMA
52 semanas
Avaliação de anticorpos antidrogas (ADA) após administração de SEA-BCMA
Prazo: 52 semanas
Incidência de ADAs para SEA-BCMA
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cogent Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATTCK-17-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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