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Studie von ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

27. März 2020 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit ACTR087, einem autologen T-Zellprodukt, in Kombination mit SEA-BCMA, einem monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Studie der Phase 1, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Myelom-Aktivität von ACTR087 (einem autologen T-Zellprodukt) in Kombination mit SEA-BCMA (einem monoklonalen Antikörper) untersucht wird Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (MM) mit messbarer Erkrankung
  • Muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, um die Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib) und einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) einzuschließen, es sei denn, es ist doppelt refraktär gegenüber beiden; und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für diejenigen Patienten, die als HSCT-geeignet gelten.
  • Quantitative Serum-IgG-Spiegel für Patienten mit IgG-MM dürfen die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) nicht überschreiten.
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1000/µl
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/µl
  • Geschätzte GFR > 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch MM
  • Systemische rheumatische oder Autoimmunerkrankungen oder akute oder chronische Infektionen
  • Unkontrollierte thromboembolische Ereignisse oder kürzlich aufgetretene schwere Blutungen
  • Patienten, die derzeit mehr als 5 mg/Tag Prednison (oder ein gleichwertiges Glukokortikoid, das die physiologischen Ersatzwerte übersteigt) verwenden

  • Vorbehandlung wie folgt:

    • T-Zell-gerichtete Antikörpertherapie (z. Alemtuzumab, Anti-Thymozyten-Globulin) innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
    • Jede frühere myelomgerichtete Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
    • Jeder mAb oder andere Proteintherapeutika, die Fc-Domänen enthalten, innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
    • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 3 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, es sei denn, eine Progression wird während der Therapie dokumentiert
    • Frühere BCMA-geleitete Untersuchungsagenten zu jeder Zeit
    • Vorherige Zell- oder Gentherapie, ausgenommen Transfers von genetisch nicht modifizierten autologen Zellen (z. hämatopoetische Stammzelltransplantation), jederzeit; oder vorheriger allogener HSCT zu jeder Zeit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA
Biologisch: ACTR087
Autologes T-Zellprodukt
Biologisch: SEA-BCMA
B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichteter Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzter Ergebnismesswert, bewertet durch Ausschussprüfung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Inzidenz und Schweregrad von UE und klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
28 Tage
Bestimmung des empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemas
Zeitfenster: 52 Wochen
Überprüfung von DLTs, maximal tolerierter Kontur (MTC), Inzidenz und Schweregrad von UE und klinisch signifikanten Anomalien von Laborwerten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von SEA-BCMA, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Überprüfung aller TEAEs, einschließlich Inzidenz und Schweregrad von UEs, DLTs und klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
21 Tage
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (gemäß IMWG-Ansprechkriterien)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Beurteilung der Persistenz von ACTR087, gemessen durch Durchflusszytometrie und qPCR
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung des Phänotyps und der Funktion von ACTR087, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Induktion von Entzündungsmarkern und Zytokinen/Chemokinen nach Verabreichung von ACTR087
Zeitfenster: 52 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern, Zytokinen/Chemokinen
52 Wochen
SEA-BCMA PK
Zeitfenster: 52 Wochen
SEA-BCMA-Plasmakonzentration
52 Wochen
Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) nach SEA-BCMA-Verabreichung
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten von ADAs bei SEA-BCMA
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cogent Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATTCK-17-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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