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Estudio de ACTR087 en combinación con SEA-BCMA en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

27 de marzo de 2020 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1 de ACTR087, un producto de células T autólogas, en combinación con SEA-BCMA, un anticuerpo monoclonal, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antimieloma de ACTR087 (un producto de células T autólogas) en combinación con SEA-BCMA (un anticuerpo monoclonal) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
  • Mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible
  • Debe haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores para incluir tratamiento con un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib o ixazomib) y un agente inmunomodulador (p. ej., lenalidomida, pomalidomida) a menos que sea doblemente refractario a ambos; y un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), para aquellos sujetos considerados elegibles para HSCT.
  • Los niveles séricos cuantitativos de IgG para sujetos con IgG MM no deben exceder el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 1000/ µL
  • Recuento de plaquetas superior a 50.000/µL
  • FG estimado >30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por MM
  • Enfermedades reumáticas o autoinmunes sistémicas o infecciones agudas o crónicas
  • Eventos tromboembólicos no controlados o hemorragia grave reciente
  • Sujetos que actualmente usan más de 5 mg/día de prednisona (o un glucocorticoide equivalente que exceda los niveles de reemplazo fisiológico)

  • Tratamiento previo de la siguiente manera:

    • Terapia de anticuerpos dirigida a células T (p. Alemtuzumab, globulina antitimocito) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
    • Cualquier terapia previa dirigida al mieloma, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica o la radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
    • Cualquier mAb u otra proteína terapéutica que contenga dominios Fc dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
    • Agentes experimentales dentro de las 3 vidas medias antes de la inscripción, a menos que se documente progresión en la terapia
    • Agentes de investigación anteriores dirigidos por BCMA en cualquier momento
    • Terapia celular o génica previa, excluyendo transferencias de células autólogas no modificadas genéticamente (p. trasplante de células madre hematopoyéticas), en cualquier momento; o HSCT alogénico previo en cualquier momento
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ACTR087 en combinación con SEA-BCMA
Biológico: ACTR087
Producto de células T autólogas
Biológico: SEA-BCMA
Anticuerpo dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ACTR087 en combinación con SEA-BCMA
Periodo de tiempo: 28 días
Medida de resultado compuesta evaluada por la revisión del comité de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), incidencia y gravedad de los EA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
28 días
Determinación del régimen posológico de fase 2 recomendado
Periodo de tiempo: 52 semanas
Revisión de DLT, contorno máximo tolerado (MTC), incidencia y gravedad de los EA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de SEA-BCMA medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 21 días
Revisión de todos los TEAE, incluida la incidencia y la gravedad de los EA, DLT y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
21 días
Actividad antimieloma medida por la tasa de respuesta general (según los criterios de respuesta del IMWG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Actividad antimieloma medida por la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Actividad antimieloma medida por la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Actividad antimieloma medida por la supervivencia global
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluación de la persistencia de ACTR087 medida por citometría de flujo y qPCR
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluación del fenotipo y la función de ACTR087 medidos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluación de la inducción de marcadores inflamatorios y citocinas/quimiocinas tras la administración de ACTR087
Periodo de tiempo: 52 semanas
Niveles de marcadores inflamatorios, citocinas/quimiocinas
52 semanas
SEA-BCMA PK
Periodo de tiempo: 52 semanas
Concentración plasmática SEA-BCMA
52 semanas
Evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la administración de SEA-BCMA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de ADA a SEA-BCMA
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cogent Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATTCK-17-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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