Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ACTR087 i kombination med SEA-BCMA hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 mars 2020 uppdaterad av: Cogent Biosciences, Inc.

En fas 1-studie av ACTR087, en autolog T-cellsprodukt, i kombination med SEA-BCMA, en monoklonal antikropp, hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas 1, multicenter, enarmad, öppen studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och antimyelomaktiviteten hos ACTR087 (en autolog T-cellsprodukt) i kombination med SEA-BCMA (en monoklonal antikropp) i patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studieprocedurer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM) med mätbar sjukdom
  • Måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer för att inkludera behandling med en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib eller ixazomib) och ett immunmodulerande medel (t.ex. lenalidomid, pomalidomid) såvida de inte är dubbelrefraktära mot båda; och en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), för de ämnen som anses HSCT-berättigade.
  • Kvantitativa serum-IgG-nivåer för försökspersoner med IgG MM får inte överstiga den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • ECOG 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Antal absolut neutrofiler (ANC) större än 1000/µL
  • Trombocytantal större än 50 000/µL
  • Uppskattad GFR >30mL/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiva centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM
  • Systemiska reumatiska eller autoimmuna sjukdomar eller akuta eller kroniska infektioner
  • Okontrollerade tromboemboliska händelser eller nyligen allvarliga blödningar
  • Försökspersoner som för närvarande använder mer än 5 mg/dag av prednison (eller en likvärdig glukokortikoid som överstiger fysiologiska ersättningsnivåer)

  • Tidigare behandling enligt följande:

    • T-cellsriktad antikroppsterapi (t.ex. Alemtuzumab, anti-tymocytglobulin) inom 6 månader efter inskrivningen
    • All tidigare myelominriktad terapi inklusive cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter inskrivning
    • Alla mAb eller andra proteinläkemedel innehållande Fc-domäner inom 4 veckor efter registrering
    • Experimentella medel inom 3 halveringstider före inskrivning, såvida inte progression dokumenteras på terapi
    • Tidigare BCMA-styrda undersökningsagenter när som helst
    • Tidigare cell- eller genterapi, exklusive överföringar av genetiskt omodifierade autologa celler (t.ex. hematopoetisk stamcellstransplantation), när som helst; eller tidigare allogen HSCT när som helst
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
Biologisk: ACTR087
Autolog T-cellsprodukt
Biologisk: SEA-BCMA
B-cellmognadsantigen (BCMA)-riktad antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
Tidsram: 28 dagar
Sammansatt resultatmått bedömt genom kommittégranskning av dosbegränsande toxicitet (DLT), incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
28 dagar
Bestämning av rekommenderad fas 2-dosering
Tidsram: 52 veckor
Granskning av DLT, maximal tolererad kontur (MTC), incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för SEA-BCMA mätt som incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
Granskning av alla TEAE, inklusive incidens och svårighetsgrad av AE, DLT och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
21 dagar
Antimyelomaktivitet mätt med total svarsfrekvens (per IMWG-svarskriterier)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som svarslängd
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som progressionsfri överlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som total överlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av persistens av ACTR087 mätt med flödescytometri och qPCR
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av ACTR087-fenotyp och funktion mätt med flödescytometri
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av induktion av inflammatoriska markörer och cytokiner/kemokiner efter administrering av ACTR087
Tidsram: 52 veckor
Nivåer av inflammatoriska markörer, cytokiner/kemokiner
52 veckor
SEA-BCMA PK
Tidsram: 52 veckor
SEA-BCMA plasmakoncentration
52 veckor
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter administrering av SEA-BCMA
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av ADA till SEA-BCMA
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cogent Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATTCK-17-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar