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Essai de phase 2 de Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du pancréas post-opératoire

8 septembre 2017 mis à jour par: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Le cancer du pancréas est l'un des types de tumeurs les plus meurtriers, il n'existe aucune méthode de traitement efficace sur le plan clinique. Récemment, une résection chirurgicale radicale est recommandée pour ce cancer. Comment améliorer le taux de survie des patients est l'objectif des médecins. La chimiothérapie postopératoire peut augmenter en partie le taux de survie postopératoire. le but de cette étude est de trois régimes de chimiothérapie (monothérapie gemcitabine, monothérapie S-1 et combinaison de nab-paclitaxel avec gemcitabine), qui sont les meilleurs régimes pour augmenter le taux de survie des patients, et fourniront un choix de chimiothérapie pour le traitement clinique du cancer du pancréas .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dabin Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 8613522065659
  • E-mail: xdabin@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans à 80 ans.
  3. Carcinome pancréatique histologiquement confirmé, et le type histologique est l'adénocarcinome canalaire.
  4. Dysfonctionnement hépatique léger (Child-Pugh A), modéré (Child-Pugh B) et parfois sévère (Child-Pugh C, <= 10) selon les critères du système de notation Child-Pugh.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 à 3, avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 70 x 109/L ; hémoglobine ≥ 8,0 g/dL.
  7. Albumine ≥ 30 g/L.
  8. Fonction hépatique adéquate mise en évidence par l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et ne doivent pas allaiter avant la première dose. Les hommes ont également besoin de contraception.
  10. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension et incapacité de redescendre à un niveau normal (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg) après le traitement.

  2. Les patients ont une maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Au repos, correction moyenne QTc > 470 msec sur la valeur moyenne de 3 fois les ECG de dépistage.
    2. Toute forme ECG anormale cliniquement significative, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de 3 degrés, bloc auriculo-ventriculaire de 2 degrés ou intervalle PR > 250 msec.
    3. Tout facteur peut augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événement arythmique.
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  3. Poids du patient toujours en période de perte.
  4. Les antécédents de saignements gastro-intestinaux ou une tendance aux saignements gastro-intestinaux, tels que varices œsophagiennes à haut risque de saignement, lésions ulcéreuses actives locales, test de sang occulte dans les selles> = (+ +) au cours des 6 derniers mois, ne doivent pas entrer dans l'essai. Si recherche de sang occulte dans les selles (+), le patient est sollicité pour une gastroscopie.
  5. Les patients présentant une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal au cours des 28 derniers jours ne doivent pas participer à l'essai.
  6. Patients présentant une anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (TP) > LSN + 4 s), avec tendance hémorragique ou traités par un traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  7. Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus. Le chercheur évalue que le patient qui n'est pas apte à participer à l'étude. Patients avec une infection active, par exemple, le VHB, le VHC ou le VIH.
  8. Nausées incontrôlables, vomissements, troubles gastro-intestinaux chroniques entraînant une incapacité à avaler des médicaments, ce qui peut affecter l'absorption complète de S-1.
  9. Patients atteints de maladie mentale ou ayant des antécédents psychiatriques de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Le paclitaxel lié à l'albumine à nanoparticules est administré à raison de 100 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes en association avec la gemcitabine à 1 000 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.
Médicament: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Le paclitaxel lié à l'albumine à nanoparticules est administré à raison de 100 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes en association avec la gemcitabine à 1 000 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.
Autres noms:
  • nab-paclitaxel abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Expérimental: Gemcitabine en monothérapie
La gemcitabine est administrée à raison de 1 000 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.
Médicament: Gemcitabine en monothérapie
La gemcitabine est administrée à raison de 1 000 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.
Autres noms:
  • GEMXAR
Expérimental: Monothérapie S-1
S-1 est administré par voie orale (40 à 60 mg selon la surface corporelle, bid) du 1er au 14e jour de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.
Médicament: Monothérapie S-1
S-1 est administré par voie orale (40 à 60 mg selon la surface corporelle, bid) du 1er au 14e jour de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycle : 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Déterminer la DFS des patients post-opératoires atteints d'un cancer du pancréas
3 années
durée de survie globale (OS)
Délai: 5 années
Pour déterminer la SG postopératoire des patients atteints d'un cancer du pancréas
5 années
durée de survie globale médiane (mOS)
Délai: 5 années
Pour déterminer la mOS post-opératoire des patients atteints d'un cancer du pancréas
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
Tous les patients doivent être pris en compte dans l'analyse de la réponse, y compris ceux qui interrompent le traitement ou qui meurent pour une raison quelconque avant les évaluations de la réponse
3 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
3 années
profil de sécurité
Délai: 3 années
Les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables liés au médicament seront analysés par 3 groupes
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XDB-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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