Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Gemcitabin vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel som adjuvant kjemoterapi av postoperative bukspyttkjertelkreftpasienter

8. september 2017 oppdatert av: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en av de dødeligste svulsttypene, det finnes ingen effektiv behandlingsmetode klinisk. Nylig radikal kirurgisk reseksjon anbefales for denne kreften, Hvordan forbedre overlevelsesraten til pasienter er legenes mål. Postoperativ kjemoterapi kan delvis øke postoperativ overlevelse. Hensikten med denne studien er å tre kjemoterapiregimer (gemcitabin monoterapi, S-1 monoterapi og kombinasjon av nab-paclitaxel med gemcitabin), som er beste regimer for å øke pasientenes overlevelsesrate, og vil gi et cellegiftvalg for klinikkbehandling av kreft i bukspyttkjertelen .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dabin Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 8613522065659
  • E-post: xdabin@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år til 80 år.
  3. Histologisk bekreftet pankreaskarsinom, og den histologiske typen er duktalt adenokarsinom.
  4. Mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og noen foretrukket alvorlig (Child-Pugh C, <=10) leverdysfunksjon i henhold til Child-Pugh-scoresystemets kriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3, med forventet levetid på ikke mindre enn 12 uker.
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥1,5 x 109/L; blodplater ≥ 70 x 109/L; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
  7. Albumin ≥ 30 g/L.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN); Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må ikke amme før første dose. Menn trenger også prevensjon.
  10. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensjon, og ute av stand til å falle til normalt nivå (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk trykk >90 mmHg) etter behandling.

  2. Pasienter har aktiv hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    1. I hviletilstand, gjennomsnittlig korreksjon QTc > 470 msek på en gjennomsnittlig verdi av 3 ganger screening-EKG.
    2. Enhver klinisk signifikant unormal EKG-form, for eksempel komplett venstre grenblokk, 3-graders atrioventrikulær blokkering, 2-graders atrioventrikulær blokkering eller PR-intervall > 250 msek.
    3. Alle faktorer kan øke risikoen for QTc-forlengelse eller arytmisk hendelse.
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  3. Pasientvekten er fortsatt i nedgang.
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens, slik som esophageal-varicer med høy risiko for blødning, lokale aktive ulcerøse lesjoner, fekal okkult blodprøve>= (+ +) i løpet av de siste 6 månedene, skal ikke delta i forsøket. Ved fekal okkult blodprøve (+), bes pasienten om gastroskopi.
  5. Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 28 dagene, bør ikke delta i studien.
  6. Pasienter med unormal koagulantfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sek), med blødningstendens eller behandles med trombolytisk eller antikoagulerende terapi.
  7. Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert. Forskeren vurderer at pasienten som ikke er egnet for deltakelse i studien. Pasienter med aktiv infeksjon, for eksempel HBV, HCV eller HIV.
  8. Ukontrollerbar kvalme, oppkast, kroniske gastrointestinale lidelser som fører til manglende evne til å svelge medikamenter, noe som kan påvirke fullstendig absorpsjon av S-1.
  9. Pasienter med psykiske lidelser, eller med psykiatrisk historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nab-paklitaksel pluss gemcitabin
Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel gis med 100 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter i kombinasjon med Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.
Legemiddel: Nab-paklitaksel pluss gemcitabin
Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel gis med 100 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter i kombinasjon med Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.
Andre navn:
  • nab-paclitaxel abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Eksperimentell: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin gis med 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin gis med 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.
Andre navn:
  • GEMXAR
Eksperimentell: S-1 monoterapi
S-1 administreres oralt (40-60 mg i henhold til kroppsoverflaten, Bud) på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.
Legemiddel: S-1 monoterapi
S-1 administreres oralt (40-60 mg i henhold til kroppsoverflaten, Bud) på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
For å bestemme DFS for postoperative pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
3 år
total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme OS postoperative pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
5 år
median total overlevelsestid (mOS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme mOS postoperative pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Alle pasienter må vurderes i responsanalyse, inkludert de som avbryter behandlingen eller som dør av en eller annen grunn før responsevalueringer
3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 år
3 år
sikkerhetsprofil
Tidsramme: 3 år
Behandlingsfremkallende bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli analysert av 3 grupper
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XDB-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger