Fase 2-forsøg med Gemcitabin vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel som adjuverende kemoterapi af postoperative pancreascancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet formular til informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 80 år.
3. Histologisk bekræftet pancreascarcinom, og den histologiske type er duktalt adenokarcinom.
4. Mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og nogle foretrækkes svær (Child-Pugh C, <=10) leverdysfunktion i henhold til Child-Pugh-scoringssystemets kriterier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-3, med forventet levetid på ikke mindre end 12 uger.
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L; blodplader ≥ 70 x 109/L; hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumin ≥ 30 g/L.
8. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og må ikke amme før den første dosis. Mænd har også brug for prævention.
10. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertension og ude af stand til at falde til normalt niveau (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg) efter behandling.

2. Patienter har aktiv hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

   1. I hviletilstand, gennemsnitlig korrektion QTc > 470 msek på middelværdi af 3 gange screenings-EKG'er.
   2. Enhver klinisk signifikant abnorm EKG-form, f.eks. komplet venstre grenblok, 3-graders atrioventrikulær blokering, 2-graders atrioventrikulær blokering eller PR-interval > 250 msek.
   3. Enhver faktor kan øge risikoen for QTc-forlængelse eller arytmisk hændelse.
   4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
3. Patientvægten er stadig i tabeperiode.
4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens, såsom esophagusvaricer med høj risiko for blødning, lokale aktive ulcerative læsioner, fækal okkult blodprøve>= (+ +) inden for de seneste 6 måneder, må ikke indgå i forsøget. Ved fækal okkult blodprøve (+), anmodes patienten om gastroskopi.
5. Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for de seneste 28 dage bør ikke deltage i forsøget.
6. Patienter med unormal koagulantfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sek), med blødningstendens eller behandles med trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
7. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket. Forskeren vurderer, at den patient, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen. Patienter med aktiv infektion, for eksempel HBV, HCV eller HIV.
8. Ukontrollerbar kvalme, opkast, kroniske gastrointestinale lidelser, der fører til ude af stand til at sluge medicin, hvilket kan påvirke den fulde absorption af S-1.
9. Patienter med psykisk sygdom eller med psykiatrisk historie med stofmisbrug.