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Phase-2-Studie mit Gemcitabin vs. S-1 vs. Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. September 2017 aktualisiert von: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der tödlichsten Tumorarten, es gibt klinisch keine wirksame Behandlungsmethode. Kürzlich wird für diesen Krebs eine radikale chirurgische Resektion empfohlen. Wie die Überlebensrate der Patienten verbessert werden kann, ist das Ziel der Ärzte. Eine postoperative Chemotherapie kann die postoperative Überlebensrate teilweise erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Chemotherapieschemata (Gemcitabin-Monotherapie, S-1-Monotherapie und Kombination von nab-Paclitaxel mit Gemcitabin) zu untersuchen, die die besten Schemata zur Erhöhung der Überlebensrate der Patienten darstellen und eine Chemotherapie-Wahl für die klinische Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bieten werden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dabin Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 8613522065659
  • E-Mail: xdabin@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Histologisch bestätigtes Pankreaskarzinom, und der histologische Typ ist ein duktales Adenokarzinom.
  4. Leichte (Child-Pugh A), mäßige (Child-Pugh B) und vorzugsweise schwere (Child-Pugh C, <=10) Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien des Child-Pugh-Scoring-Systems.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3, mit einer Lebenserwartung von nicht weniger als 12 Wochen.
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 70 x 109/l; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  7. Albumin ≥ 30 g/l.
  8. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen vor der ersten Dosis nicht stillen. Männer brauchen auch Verhütung.
  10. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck und Unfähigkeit, nach der Behandlung auf ein normales Niveau (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg) zu sinken.

  2. Die Patienten haben eine aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Im Ruhezustand, durchschnittliche QTc-Korrektur > 470 ms beim Mittelwert von 3-fachen Screening-EKGs.
    2. Jede klinisch signifikante abnorme EKG-Form, z. B. kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block 3. Grades, atrioventrikulärer Block 2. Grades oder PR-Intervall > 250 ms.
    3. Alle Faktoren können das Risiko einer QTc-Verlängerung oder eines arrhythmischen Ereignisses erhöhen.
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  3. Das Gewicht des Patienten befindet sich immer noch in der Abnahmephase.
  4. Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese oder gastrointestinale Blutungsneigung, wie z. B. Ösophagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko, lokale aktive ulzerative Läsionen, Test auf okkultes Blut im Stuhl >= (+ +) innerhalb der letzten 6 Monate, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Bei Test auf okkultes Blut im Stuhl (+) wird der Patient zur Gastroskopie aufgefordert.
  5. Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb der letzten 28 Tage sollten nicht an der Studie teilnehmen.
  6. Patienten mit Gerinnungsfunktionsstörung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sek.), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie behandelt werden.
  7. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen. Der Forscher bewertet, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist. Patienten mit aktiver Infektion, z. B. HBV, HCV oder HIV.
  8. Unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen-Darm-Störungen, die dazu führen, dass Medikamente nicht geschluckt werden können, was die vollständige Absorption von S-1 beeinträchtigen kann.
  9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder mit psychiatrischer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel wird mit 100 mg/m2 intravenös über 30 Minuten in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel wird mit 100 mg/m2 intravenös über 30 Minuten in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel Abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Experimental: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin wird mit 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin wird mit 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • GEMXAR
Experimental: S-1-Monotherapie
S-1 wird oral verabreicht (40–60 mg entsprechend der Körperoberfläche, bid) am Tag 1–14 jedes 21-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: S-1-Monotherapie
S-1 wird oral verabreicht (40–60 mg entsprechend der Körperoberfläche, bid) am Tag 1–14 jedes 21-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bestimmung des DFS von postoperativen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des postoperativen OS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
5 Jahre
mittlere Gesamtüberlebenszeit (mOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des postoperativen mOS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Patienten müssen in die Ansprechanalyse einbezogen werden, einschließlich derjenigen, die die Behandlung abbrechen oder aus irgendeinem Grund vor der Ansprechbewertung sterben
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse werden von 3 Gruppen analysiert
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XDB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs der Bauchspeicheldrüse

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